AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó HUMIRA® (adalimumab) para el tratamiento de colitis ulcerosa activa de moderada a severa en pacientes pediátricos de 5 años y mayores. En estudios clínicos, HUMIRA indujo una remisión clínica para la semana 8 y mantuvo la remisión para la semana 52 en pacientes que respondieron para la semana 8.
“La colitis ulcerosa puede tener un efecto profundo en los niños y por mucho tiempo las opciones de tratamiento para los pacientes pediátricos han sido limitadas”, expresó Brandee Pappalardo, vicepresidenta y directora de asuntos médicos en inmunología de AbbVie en los Estados Unidos. “Con esta aprobación se provee el primer y único biológico subcutáneo para pacientes pediátricos con colitis ulcerosa que puede administrarse en el hogar. Esta indicación nueva de HUMIRA demuestra el compromiso de AbbVie con los pacientes que padecen de enfermedades intestinales inflamatorias y refuerza nuestra meta de reducir la carga que representa esta enfermedad para los pacientes”.
Esta aprobación está sustentada en los resultados del estudio de fundamental (pivotal) de fase 3 ENVISION I, que demostró que HUMIRA alcanzó los criterios de valoración coprimarios de remisión clínica según el Puntaje de Mayo Parcial (PMS, por sus siglas en inglés) en la semana 8 y, entre los que respondieron para la semana 8, la remisión clínica según el Puntaje de Mayo Total (FMS, por sus siglas en inglés) a un año (52 semanas) 1,2. Se definió remisión clínica como un PMS o un FMS menor de o igual a dos y ningún subpuntaje individual mayor de uno.
“La colitis ulcerosa es impredecible y afecta a todos, en especial a los niños, de distintas maneras”, explicó Marla Dubinsky, M.D., directora de la división de gastroenterología pediátrica del Mount Sinai Health System y codirectora del Susan and Leonard Feinstein IBD Center de Mount Sinai. “En el estudio ENVISION I, HUMIRA produjo una respuesta clínica tan pronto como para la semana 8, y muchos de los que alcanzaron una respuesta del Puntaje de Mayo parcial para la semana 8 alcanzaron la remisión clínica para la semana 52, según el FMS. Cómo médico, me siento muy emocionada de tener disponible una opción de tratamiento nuevo y animada con estos resultados positivos, que tienen el potencial de ayudar a los pacientes pediátricos y a sus cuidadores a manejar la enfermedad”.
La colitis ulcerosa se caracteriza por inflamación del intestino grueso con síntomas tanto de urgencia intestinal como de incontinencia intestinal que fluctúan de leves a severos al igual que pérdida de peso y cansancio. Esta sigue siendo una enfermedad de por vida que no se controla adecuadamente en muchos pacientes, lo que enfatiza la necesidad de más opciones de tratamiento3,4. Sigue habiendo necesidades significativas insatisfechas en la colitis ulcerosa pediátrica de moderada a severa en comparación con la de adultos, ya que la enfermedad en los pacientes pediátricos tiende a ser más extensiva y, a menudo, causa morbilidad significativa en los niños.
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