Crean comité local para agilizar la aprobación de pruebas diagnósticas de COVID-19 en la Isla

La Isla obtuvo el visto bueno de la FDA para otorgar autorizaciones de uso de emergencia (EUA por sus siglas en inglés) para pruebas de COVID en laboratorios

Por Metro Puerto Rico

El Departamento de Salud de Puerto Rico (DSPR) y el Fideicomiso para Ciencia, Tecnología e Investigación de Puerto Rico (FCTIPR) anunciaron la creación de la Comisión de Evaluación de Pruebas Diagnósticas de Puerto Rico (PRoDTEC por sus siglas en inglés).

El PRoDTEC es un panel de expertos que revisará y aprobará con más agilidad el uso en la Isla de pruebas diagnósticas para la detección del virus SARS-CoV -2, que causa la enfermedad COVID-19.

“La Comisión tendrá la responsabilidad de evaluar la validez, así como estimular el desarrollo de nuevas metodologías de diagnóstico de COVID-19 y pruebas para la detección del nuevo coronavirus durante la emergencia de salud pública para uso en Puerto Rico. La creación del PRoDTEC le da la capacidad a Puerto Rico de – en colaboración con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) – realizar evaluaciones para hacer pruebas con agilidad manteniendo la rigurosidad científica", dijo Lorenzo González, secretario de Salud.

“El PRoDTEC tiene como objetivo ayudar a Puerto Rico a superar la emergencia que enfrentamos al adelantar la disponibilidad de los diagnósticos de COVID-19 que ayudan a salvar vidas y a prevenir contagios. La estructura de PRoDTEC es también un paso importante para Puerto Rico, más allá de la pandemia, porque sirve de base para agilizar en el futuro la implementación de nuevos métodos de diagnóstico basados ​​en la ciencia para otras enfermedades infecciosas emergentes”, puntualizó.

A principios del año, el secretario de HHS (Health and Human Services) declaró una emergencia de salud pública en Estados Unidos y sus territorios a raíz del COVID-19.

Como resultado de esta declaración, en marzo, la FDA, bajo Memorando emitido por el presidente de los Estados Unidos, permitió que los estados y territorios de los EE. UU. que así lo solicitaran, tuvieran la potestad de evaluar y autorizar el uso de pruebas para detectar COVID-19 en los laboratorios clínicos del estado o jurisdicción.

Esperan aumentar la cantidad de pruebas diarias

Mientras, Lucy Crespo, Principal oficial ejecutiva del FCTIPR, expresó: “Lo que esto representa para el pueblo es la capacidad de seguir incrementando la cantidad de pruebas diagnósticas en nuestra batalla contra este virus con un proceso ágil contando con una Comisión compuesta por prominentes científicos en Puerto Rico. En el mes de julio, Puerto Rico logró alcanzar unas 6,000 pruebas diarias, luego esa cantidad se redujo a unas 4,000 pruebas diarias. Con la creación del PRoDTEC, se espera agilizar el proceso de autorización de modo que más laboratorios puedan participar y así pueda maximizarse el potencial de pruebas diarias en Puerto Rico”.

Asimismo, explicó que bajo este consentimiento estatal, no es necesario el envío de evidencia de validación de la prueba de SARS-CoV-2 a la FDA, en cambio el estado o territorio asume la responsabilidad de revisar esta evidencia y autorizar las pruebas de COVID-19 realizadas por laboratorios locales que cumplan con los criterios. El proceso de autorización de uso de emergencia de la FDA típicamente puede tardar meses.

Con este paso, Puerto Rico se une a unos pocos estados que han optado por beneficiarse de esta oportunidad, entre ellos: Connecticut, Maryland, Mississippi, Nevada, Nueva Jersey, Nueva York y Washington.

“Esta es una colaboración importante entre el Departamento de Salud y el Fideicomiso para Ciencia que redundará en beneficios salubristas de envergadura para el país, para esta pandemia, y para futuras epidemias”, explicó Daniel Colón-Ramos, síndico del FCTIPR y presidente del Comité Científico designado para gestionar la creación del PRoDTEC.

Miembros del PRoDTEC

  • Marcos López Casillas, gerente de investigación del PRPHT
  • Agnes Rodríguez Soto, Consultora Senior de Sistemas de Calidad (Business Excellence Consulting)
  • Federico Goodsaid Zalduondo, CEO de MBQ Pharma

PRoDTEC primero presentará un protocolo para la evaluación acelerada de las pruebas diagnósticas de COVID-19 para aprobación del DSPR.

Luego, colaborará junto al Grupo de Trabajo de Laboratorio Clínico COVID-19 para establecer dicho protocolo en los laboratorios certificados bajo CLIA (Clinical Laboratory Improvement) que cumplen con los requisitos reglamentarios para realizar pruebas de alta complejidad.

 

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