FDA revoca autorización a uso de emergencia para tratamiento experimental en pacientes de COVID-19

Las terapias alternativas de anticuerpos monoclonales siguen estando disponibles

Por Metro Puerto Rico

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. revocó la  autorización de uso de emergencia que permitía la terapia experimental de anticuerpos monoclonales bamlanivimab, cuando se administra solo, para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en adultos y ciertos pacientes pediátricos.

Basándose en su análisis en curso de los datos científicos emergentes, específicamente el aumento sostenido de las variantes virales del SARS-CoV-2 que son resistentes al bamlanivimab solo, lo que resulta en un mayor riesgo de fracaso del tratamiento, la FDA determinó que los beneficios conocidos y potenciales del bamlanivimab, cuando se administra solo, ya no superan los riesgos conocidos y potenciales para su uso autorizado. Por lo tanto, la agencia determinó que ya no se cumplen los criterios para la emisión de una autorización y ha revocado la EUA.

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La autorización de uso de emergencia había sido emitida el 9 de noviembre de 2020 a Eli Lilly and Co. permitiendo el uso de emergencia de bamlanivimab solo para el tratamiento del COVID-19 de leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años o más que pesen al menos 40 kg) con resultados positivos en las pruebas virales directas del SARS-CoV-2, y que están en alto riesgo de progresar al COVID-19 grave y/o a la hospitalización.

La FDA destacó que aunque está revocando ahora la autorización, las terapias alternativas de anticuerpos monoclonales siguen estando disponibles, incluyendo REGEN-COV (casirivimab y imdevimab, administrados juntos), y bamlanivimab y etesevimab, administrados juntos, para los mismos usos autorizados previamente para bamlanivimab solo.

La FDA considera que estas terapias alternativas de anticuerpos monoclonales siguen siendo apropiadas para tratar a los pacientes con el COVID-19 cuando se utilizan de acuerdo con las indicaciones autorizadas, basándose en la información disponible en este momento.

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