AbbVie busca aprobación de nueva modalidad de SKYRIZI para tratar enfermedad de Crohn
La farmacéutica presentó una solicitud ante la FDA para autorizar el uso subcutáneo del medicamento en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa.
AbbVie anunció que presentó una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para buscar la aprobación de SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) como tratamiento de inducción subcutánea (SC) para adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa.
La farmacéutica explicó que la solicitud está sustentada en los resultados del estudio fase 3 AFFIRM, que evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento subcutáneo en pacientes adultos con enfermedad de Crohn, incluyendo personas que habían respondido o no a terapias avanzadas previas.
“La enfermedad de Crohn es un padecimiento inflamatorio crónico que se estima afectar 1 millón de norteamericanos, y sus repercusiones a menudo van más allá del intestino ya que su imprevisibilidad puede afectar la vida cotidiana y la salud emocional de los pacientes,” expresó Kori Wallace, vicepresidenta y líder mundial de desarrollo clínico en inmunología de AbbVie.
“AbbVie continúa invirtiendo en investigación y soluciones innovadoras para ayudar a elevar los estándares de cuidado para los pacientes y que estos puedan vivir una vida sin la carga que les representa la enfermedad de Crohn”, añadió.
Actualmente, SKYRIZI está aprobado para la inducción intravenosa (IV) en pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa. De aprobarse esta nueva modalidad, los pacientes tendrían la opción de recibir el tratamiento de inducción mediante inyección subcutánea o infusión intravenosa, y luego continuar con la dosificación de mantenimiento subcutánea cada ocho semanas.
SKYRIZI se convirtió en 2022 en el primer inhibidor específico de interleucina-23 (IL-23) aprobado por la FDA para tratar adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa.
La enfermedad de Crohn es una condición inflamatoria crónica del tracto gastrointestinal que suele afectar el área entre el intestino delgado y el colon, causando síntomas como diarreas persistentes y dolor abdominal. Según AbbVie, se trata de una enfermedad progresiva que puede derivar en complicaciones graves o cirugías, además de representar una carga física, emocional y económica para quienes la padecen.
El estudio AFFIRM incluyó a 289 pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa, quienes fueron asignados aleatoriamente para recibir risankizumab subcutáneo o placebo. El 65% de los participantes no había respondido previamente a terapias avanzadas para tratar la enfermedad.
AbbVie anticipa que la FDA podría tomar una decisión sobre esta nueva dosificación de SKYRIZI más adelante este año.
