Johnson & Johnson anunció hoy el lanzamiento de su ensayo pivote en Fase 3 a gran escala para múltiples países (ENSEMBLE) para su candidato de vacuna contra la COVID-19, JNJ-78436735, que está siendo desarrollado por Janssen Pharmaceutical Companies.
El inicio del ensayo ENSEMBLE sigue los resultados interinos positivos del ensayo clínico en Fase 1/2a de la compañía, que ha demostrado un perfil de seguridad e inmunogenecidad tras una vacuna única como apoyo al resultado superior.
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Estos resultados se han enviado a medRxiv, y se van a publicar de forma online. Basándose en estos resultados y tras debates con la U.S. Food and Drug Administration (FDA), ENSEMBLE va a reclutar hasta 60,000 voluntarios en tres continentes, y estudiará la seguridad y eficacia de una vacuna de una sola dosis frente al placebo para prevenir la COVID-19.
Johnson & Johnson ha continuado con el crecimiento de su capacidad de fabricación, y sigue la pista para cumplir con su objetivo de proporcionar 1,000 millones de dosis de vacunas cada año.
La compañía se ha comprometido a proporcionar una vacuna de coste contenido sin ánimo de lucro para uso en emergencias pandémicas, y prevé que los primeros lotes de una vacuna de la COVID-19 estén disponibles para autorización como uso de emergencia a principios del año 2021, si demuestra ser segura y eficaz.
Asimismo, la empresa indicó que va a desarrollar y probar su candidato de vacuna del COVID-19 según los estándares éticos y los principios científicos destacados. La compañía se ha comprometido con la transparencia e información compartida relacionada con el estudio en Fase 3 ENSEMBLE – incluyendo el protocolo del estudio.
“Seguimos estando muy centrados en el desarrollo de la vacuna contra la COVID-19 que se necesita de forma urgente, segura y eficaz para los habitantes de todo el mundo”, indicó Paul Stoffels, doctor, vicepresidente del Comité Ejecutivo y responsable científico de Johnson & Johnson. “Valoramos de forma importante el apoyo y la colaboración de nuestros socios científicos y de las autoridades de salud mundiales al tiempo que nuestro equipo de expertos trabaja de forma desinteresada en el desarrollo de la vacuna y crecimiento de nuestra capacidad de producción con el fin de desplegar la vacuna para una autorización de uso de emergencia a principios de 2021”, comentó Alex Gorsky, presidente y consejero delegado de Johnson & Johnson.
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El candidato de vacuna de la COVID-19 de Janssen se aventaja de la plataforma de tecnología AdVac® de la compañía, que se ha utilizado para desarrollar y fabricar la vacuna contra el ébola de Janssen aprobada por la Comisión Europea y para construir sus candidatos de vacuna contra Zika, RSV y VIH.
La plataforma de tecnología AdVac® de Janssen se ha utilizado para vacunar a más de 100,000 personas hasta la fecha en programas de vacuna investigacionales de Janssen.
Estudio en Fase 3: ESEMBLE
El ensayo en Fase 3 ENSEMBLE es un ensayo clínico aleatorio, doble ciego y controlado por placebo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis de vacuna única frente al placebo en hasta 60,000 adultos mayores de 18 años, incluyendo la representación importante de los que tienen más de 60 años.
El ensayo incluirá los que padecen comorbidades asociadas a un aumento del riesgo de la progresión de la COVID-19 severa y también las personas que no la padecen, y buscará reclutar a participantes en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú, Sudáfrica y Estados Unidos. Con el fin de evaluar la eficacia de la vacuna de la COVID-19 por medio de Janssen, se van a activar los países y ensayos clínicos que padecen una incidencia elevada de la COVID-19 y la capacidad para conseguir un inicio rápido.
