Las razones tras la limitación de pruebas moleculares en Puerto Rico

El gobierno de Puerto Rico no habría controlado la administración de estas pruebas.

Por Luis J. Valentín y Eliván Martínez Mercado/ Centro de Periodismo Investigativo

Hoy es toda una odisea encontrar en Puerto Rico las pruebas moleculares que confirman un diagnóstico de COVID-19, y el Gobierno restringe quiénes tienen acceso a estas. Una de las razones es la falta de materiales como los reactivos, las sustancias químicas necesarias para el proceso de detectar el coronavirus.

“Todos los laboratorios de referencia tenemos necesidad de reactivos”, dijo Ilia Toledo, presidenta del Laboratorio Clínico Toledo, uno de los más grandes en Puerto Rico.

Además, los 200 miembros de la Asociación de Laboratorios Clínicos enfrentan problemas para conseguir hisopos para la toma de muestras, según su presidente, Juan Rexach.

La justificación por excelencia para la falta de hisopos, tubos de transporte y reactivos químicos — todos necesarios para poder administrar y procesar estas pruebas — es la competencia feroz que hay en todo EE.UU. y el resto del mundo por estos insumos. Sin embargo, la razón de esta carencia en la Isla ha sido en gran medida la negligencia del Gobierno de Puerto Rico, que no controló la administración de estas pruebas hasta finales de julio, a pesar de que sabía desde al menos el 20 de marzo que habría escasez cuando los laboratorios se lo advirtieron en una reunión en La Fortaleza, según confirmaron tres fuentes al Centro de Periodismo Investigativo (CPI).

Además, el Gobierno ni siquiera le dio prioridad desde el inicio de la pandemia a las pruebas moleculares, a pesar de que han sido el gold standard para detectar el virus en la población. En el primer plan estratégico que hizo el Departamento de Salud, la agencia dijo que solo haría poco más de 17,980 pruebas moleculares durante mayo y junio, a pesar de tener capacidad para procesar hasta 30,660 muestras mensuales en los laboratorios públicos, según el documento entregado al Departamento de Salud y Servicios Sociales federal (HHS).

Tampoco ha dirigido recursos económicos ni equipo para asistir a los laboratorios privados que las administran a pesar de que hay $85 millones en fondos federales disponibles para la administración de pruebas y sistemas de rastreo.

La gobernadora, Wanda Vázquez Garced, anunció el 11 de agosto que la multinacional suiza Roche, principal suplidora de reactivos en Puerto Rico, iba a garantizar a los laboratorios de referencia privados el suministro de ese material para procesar unas 11,000 pruebas semanales. Pero lo que prometió la gobernadora durante su campaña electoral no representa un aumento real. La cantidad se mantiene igual. “Eso es lo que Roche nos ha estado despachando hace meses”, confirmó Ilia Toledo.

Una semana antes del anuncio, un portavoz de Roche dijo al Centro de Periodismo Investigativo (CPI) que la situación de escasez no mejorará por el momento. “La demanda de instrumentos de diagnóstico, pruebas y materiales asociados continuará excediendo los suministros mientras los casos [de infecciones] incrementan a nivel nacional [en Estados Unidos] y posiblemente no podremos aumentar el suplido de ningún cliente en el futuro cercano”.

Al 10 de julio, en Puerto Rico se habían hecho 284,715 pruebas moleculares y 228,665 pruebas serológicas o de anticuerpos, según datos de la plataforma BioPortal del DS. Los laboratorios privados procesaron más del 85% del total de pruebas moleculares hechas en Puerto Rico hasta finales del mes de julio. Aunque el número de pruebas ha ido en aumento por mes, ante la demanda, han sido insuficientes.

Para procesar pruebas en sus propios laboratorios, Salud depende del HHS, que suministra el 100% de los reactivos que usan, junto a hisopos y medios de transporte viral. Esa agencia federal decide qué cantidades envía a la Isla cada semana y al momento no considera a Puerto Rico como prioridad para el envío de insumos.

“A nivel del gobierno federal se ha solicitado que se le dé una atención directa a aquellos lugares que se han identificado en diferentes estados como que tienen hotspots [áreas geográficas con alta incidencia del virus]. Así que las diferentes farmacéuticas están enviando [a través de HHS] mayor cantidad de reactivos a aquellos estados que tienen problemas serios, como por ejemplo Florida y Texas. […] Para los demás estados y territorios, que no estamos en las mismas circunstancias que esos estados que te acabo de mencionar como hotspots, se nos está haciendo una entrega más reducida de reactivos”, dijo Mayra Toro, secretaria auxiliar de Salud y quien está a cargo del Laboratorio de Salud Pública.

La carencia de un sistema robusto para llevar a cabo las pruebas limita los datos de las tasas de infección, reduce la capacidad de hacer rastreos de contactos y evita poner en marcha medidas preventivas, según un artículo escrito por especialistas del Fideicomiso de Ciencia, Tecnología e Investigación, el Harvard T.H. Chan School of Public Health y la Ponce Health Sciences University, y publicado en el American Journal of Public Health.

La falta de reactivos para hacer pruebas ocurre en momentos en que Puerto Rico registra aumentos en muertes confirmadas (85%) por COVID-19, en comparación al mes anterior, mientras que 392 personas permanecían hospitalizadas al 17 de agosto.

Cuando la administración de Wanda Vázquez aseguraba que la epidemia estaba “bajo control” en los meses de abril, mayo y junio, comenzaron las distintas fases de apertura de la economía sin una estrategia clara de a quién y cuándo administrar las pruebas que había disponibles.

En mayo, el secretario de Salud, Lorenzo González, dijo que había pruebas suficientes y lanzó un llamado a los médicos a que hicieran referidos para suministrarlas, sin restricciones.

“Se abrió la manguera y comenzaron a hacerse miles de pruebas adicionales a diario”, dijo la epidemióloga Melissa Marzán, quien dirige el sistema de vigilancia de la Ponce Health Sciences University. “La reapertura tenía una implicación en la capacidad de las pruebas moleculares. Y parece que no se planificó. Porque si yo abro la economía y le digo a las personas que para regresar al trabajo se haga una prueba [molecular], necesitábamos saber cuantas pruebas adicionales se necesitaban por esa fase”.

Leslie López, dueña y administradora del Laboratorio Clínico Román en el casco urbano de Arecibo, da fe de cómo las peticiones de pruebas se dispararon en su negocio a partir de junio, con la reapertura de la economía. “La demanda es demasiado. Ha sido de película”, sostuvo. “Por lo pronto no estamos tomando muestra, porque no puedo cogerla para después mandarla a un laboratorio de referencia que no tenga el reactivo”, dijo López.

Al 16 de agosto, en Puerto Rico se habían hecho 387,774 pruebas moleculares, según datos del portal de Salud.

El Gobierno sabía que habría escasez de pruebas moleculares

El DS puso en vigor una guía el pasado 28 de julio, para delimitar a quiénes se le harían las pruebas moleculares, en medio de un aumento en los contagios y después de que la falta de reactivos se convirtiera en una crisis.

La guía prioriza el suministro de las pruebas moleculares a personas con síntomas, pacientes hospitalizados con sospecha de tener la enfermedad, trabajadores de salud que manifiestan síntomas y dan servicios hospitalarios, personas que hayan estado en contacto con otras que hayan dado positivo, y embarazadas y niños con síntomas de síndrome inflamatorio multisistémico, una inflamación generalizada que experimentan personas que se han infectado con el COVID-19.

Según la versión que dio el Departamento de Salud al CPI, no fue hasta el 19 de junio que supo de la escasez de reactivos para pruebas moleculares en los laboratorios privados de la Isla durante una reunión con representantes de este sector.

“No hubo una necesidad de establecer esas guías [antes de la reunión] porque entendíamos que la disponibilidad de los reactivos a nivel de los laboratorios clínicos privados, como también en el Departamento de Salud, no estaba teniendo restricciones o limitaciones”, sostuvo Mayra Toro. La guía llegó un mes y medio después de esa reunión.

Pero el CPI comprobó que el Gobierno supo desde mucho antes que faltarían reactivos en la Isla.

El 20 de marzo hubo una reunión en La Fortaleza entre la gobernadora Vázquez Garced, la entonces secretaria de Salud, Concepción Quiñones de Longo, y miembros de la Asociación de Laboratorios Clínicos, así como los laboratorios de referencia y representantes de Ponce Health Sciences University.

Ilia Toledo, presidenta del Laboratorio Clínico Toledo, habló en la reunión de que había un problema de suplido de pruebas y mencionó que esto será así mientras la pandemia continúe. “En todo momento se ha dicho que ha habido limitación de reactivos”, confirmó.

El secretario de Salud, aunque admitió que hubo una disminución de reactivos, reiteró en entrevista televisiva este miércoles que hay pruebas disponibles y que espera aumentar la cantidad que procesan los laboratorios públicos. En cuanto a los privados, González dijo que le pedirá información diaria sobre sus inventarios para dirigir a las personas a aquellos lugares donde tengan pruebas disponibles.

Ante la escasez, HHS envió el 5 de abril una notificación a los laboratorios de salud pública de los estados y territorios. Indicaba que, para darles prioridad y que pudieran conseguir en un solo lugar los reactivos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estarían comprando estos materiales directamente a manufactureros y distribuidores privados. “Se recomienda a los laboratorios [públicos] a ordenar los reactivos e indicar sus necesidades inmediatas para hacer las pruebas, de modo que todos los estados y territorios puedan apoyar el proceso de pruebas porque los inventarios de los manufactureros comerciales están relativamente limitados”.

El DS se enfocó en una estrategia basada en realizar una mayor cantidad de pruebas serológicas o de anticuerpos, que no son diagnósticas y tienen una alta probabilidad de arrojar falsos resultados.

En su plan presentado en julio, el Gobierno cambió de estrategia y ahora estima que harán, junto con los laboratorios privados, 154,420 pruebas moleculares mensuales entre julio y octubre, y hasta 241,100 muestras al mes en noviembre y diciembre, lo que supone un aumento mensual de 1,900% en comparación al plan original.

Casi inexistente la producción en la isla

El 1 de abril, cuando el DS ya estaba en manos del secretario Lorenzo González, hubo otra reunión con este, la gobernadora, los laboratorios privados y miembros del Task Force médico en La Fortaleza. El ginecólogo Juan Luis Salgado, miembro de ese equipo de asesores científicos, “habló de escribirle una carta a Roche para ver si podían aumentar los suministros de reactivos o cambiar su línea de producción a Ponce. Y habló sobre la posibilidad de comunicarse con Abbott para conseguir un mecanismo de hacer el proceso de PCR rápido [una técnica molecular para diagnosticar]. El tema de los reactivos era un issue porque los Laboratorios Toledo era el único que los estaba recibiendo”, dijo Rexach y lo confirmó Toledo.

Sin embargo, la petición de que Roche abriera una línea de producción para la isla fue descartada por la empresa. “Las instalaciones de Roche en Puerto Rico no están destinadas a manufacturar pruebas moleculares, lo que requiere unas instalaciones de producción altamente específicas”, dijo la empresa en declaraciones escritas al CPI. Las pruebas y reactivos se producen en una fábrica “construida a la medida” en Branchburg, New Jersey.

La industria farmacéutica, uno de los pilares de la economía local, tiene casi 50 plantas de fabricación en Puerto Rico. Hoy, solo una de las compañías, GK Pharmaceuticals en Manatí, está en el proceso de obtener aprobación para producir reactivos en la isla, según la subsecretaria auxiliar de Salud, Mayra Toro. GK Pharmaceuticals obtuvo hace unas semanas una pre aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y actualmente investiga si pueden producir los reactivos que necesitan los laboratorios en Puerto Rico.

Tanto el DS como los laboratorios de referencia de Puerto Rico usan máquinas que compraron a la compañía suiza Roche Diagnostics desde la crisis de zika en 2016.

Estas solo permiten trabajar con los kits de reactivos de su propia marca, como parte de una metodología que está aprobada por la FDA.

Algunos laboratorios han tenido acceso a reactivos porque contaban con máquinas de otras compañías, como el Robot Panther System de Hologic, pero esta empresa también comunicó a finales de junio que tenía limitación con el suministro de sus materiales, añadió Rexach. La empresa Cepheid, por su parte, desarrolló una máquina para hacer una prueba molecular rápida, pero tampoco ha podido dar abasto.

Según Toro, Salud lleva meses en lista de espera para una máquina Panther, así como un equipo nuevo de Cepheid. La agencia no proveyó las fechas en que comenzó el trámite para adquirir este equipo.

El CPI preguntó a Cepheid, Abbott y Qiagen, manufactureras de pruebas moleculares similares a Roche, sobre la disponibilidad de sus materiales y la fecha de envío a Puerto Rico, pero no obtuvo respuesta.

“Los laboratorios nunca hemos estado en una posición para conseguir reactivos extra para almacenar. Estamos viviendo de cheque a cheque. Estas compañías son las que deciden”, indicó Rexach. “Puerto Rico desperdició el recurso durante la apertura laboral. Las pocas que hay son como oro, y hay que saber a quién dárselas y cuándo”.

Roche no respondió por qué cuando envía reactivos a Puerto Rico prioriza su entrega al Laboratorio Clínico Toledo, en lugar de distribuir cantidades equitativamente a todas estas instalaciones privadas para que puedan agilizar el proceso. “En la medida en que se pueda compartir la carga con los demás laboratorios de referencia sería un excelente esfuerzo para que los laboratorios comunitarios tengan a dónde enviar las muestras”, añadió Rexach.

Ilia Toledo indicó que, aún cuando recibe reactivos, el volumen de muestras es tan alto que no tiene la capacidad de procesar las pruebas a tiempo. Rechazó que Roche tenga preferencia hacia su laboratorio, alegando que recibe más cantidades porque el suyo es el más grande de Puerto Rico y porque fue el primero en comunicar a la farmacéutica su interés en las pruebas.

Dependencia 100% del gobierno de EE.UU.

La situación que ahora vive Puerto Rico es parecida a la de España en marzo de 2020, cuando en medio del pico de casos diarios enfrentó escasez para hacer las pruebas. Sin embargo, aunque no pudo adquirir la totalidad de los materiales que necesitaba, el Gobierno llegó a un acuerdo con empresas de biotecnología españolas para que suspendieran las exportaciones y le vendieran la totalidad de los reactivos. El país pudo hacer esto porque tiene producción local.

Existen también ejemplos de estados que han tenido iniciativas para procurar su abasto de pruebas moleculares.

En Nueva York, la administración del gobernador Andrew M. Cuomo otorgó en julio pasado incentivos a doce empresas para que produzcan materiales que ayuden a combatir la pandemia. Entre esas aportaciones estatales se encuentran $750,000 para la empresa Rheonix, que desarrollaría pruebas moleculares rápidas que dan resultados el mismo día, y que ya han recibido aprobación de emergencia de la FDA.

A raíz de la reducción en el envío de insumos desde el Gobierno federal, los estados de Maryland, Ohio, Luisiana, Massachusetts, Michigan, Virginia y Carolina del Norte anunciaron este mes una alianza para adquirir, por su cuenta, 3.5 millones de pruebas de antígenos, otra alternativa para la detección del virus. Este tipo de prueba es más confiable que la de anticuerpos a la hora de detectar la presencia del virus al momento de realizar la muestra.

El CPI solicitó a HHS una lista de los insumos que le ha pedido el Gobierno de Puerto Rico para poder hacer pruebas moleculares, así como el criterio para determinar cantidades y fechas de los envíos, pero la agencia no respondió a esta petición de información.

El DS contestó que desde el 13 de marzo, cada semana, solicita a la entidad federal los reactivos que necesita para procesar pruebas en sus laboratorios públicos, al igual que hisopos y medios de transporte.

Con los insumos que el HHS envió entre marzo y la primera semana de agosto, los laboratorios de Salud Pública procesaron 40,275 pruebas moleculares (o un promedio de 1,900 muestras semanales), realizadas únicamente en hospitales y a personal de primera respuesta, según el DS. Al 6 de agosto, quedaban reactivos para realizar 21,000 pruebas en los laboratorios de Salud, lo que daría abasto para unas cuatro semanas al ritmo actual. Al 19 de agosto, la cifra está en 60,000, un aumento de sobre 185% en diez días. El CPI preguntó a Salud cómo se triplicó el número de pruebas moleculares disponibles en los laboratorios públicos, pero no obtuvo respuesta.

El secretario de Salud, Lorenzo González, no estuvo disponible para una entrevista.

Además de lo que recibe del Gobierno federal, Salud compró entre marzo y junio 150,000 kits de pruebas moleculares a Quest Diagnostics. Estos kits, a $75 cada uno, son procesados en los laboratorios de esta compañía, incluyendo fuera de la Isla. Esto ha llevado a que el envío de resultados de parte de Quest haya enfrentado retrasos de hasta 10 días, admitió Salud. En el mejor de los casos, el tiempo de espera oscila entre tres a cuatro días laborables. Los contratos del DS con Quest disponen que la compañía no estaría en incumplimiento por enviar tarde los resultados.

Al 19 de agosto, Salud tenía 45,146 pruebas Quest en inventario, según la agencia.

Más allá de los kits de Quest que administra la Guardia Nacional, Salud ha descartado procurar en el sector privado insumos adicionales que le permitan, por ejemplo, aumentar el inventario de reactivos o hisopos en la isla.

¿Hay algo que impida al Departamento de Salud conseguir reactivos, hisopos o transporte viral fuera del HHS?

“No, pero de igual manera, conforme a la responsabilidad que nosotros tenemos, no ha habido una necesidad para eso”, contestó Toro. Argumentó que los laboratorios de Salud Pública solo procesan muestras que vengan de instituciones médico hospitalarias y han podido cumplir con esta demanda, por lo que no hay necesidad, según ella, de buscar más materiales.

Pero en mayo, Toro admitió al CPI que los laboratorios de salud pública no estaban operando a capacidad. Procesaban diariamente unas 250 pruebas de las 600 que podían analizar en ese momento, en gran parte debido a la falta de swabs o hisopos.

“En un inicio era que no había los reactivos para validar los equipos. Se subsanó eso. Después el reto fue que teníamos swabs, pero no teníamos el medio de transporte. En un momento dado nuestro laboratorio llegó a tener 6,000 swabs, pero no teníamos medios de transporte. Comenzamos a producir el medio, pero entonces ahora la limitación son los swabs”, dijo la funcionaria en aquel entonces.

La agencia distribuye a los hospitales los hisopos y los medios de transporte que recibe del Gobierno federal para la toma de muestras. Salud entonces recibe estas muestras para procesar en sus laboratorios públicos.

El Gobierno, por otra parte, no apoya a los laboratorios privados con insumos, a pesar de que estos procesan ocho veces la cantidad de pruebas que procesan los laboratorios de Salud.

“Los laboratorios le han pedido a la Gobernadora ayuda. Si [el Gobierno] diera asistencia financiera, estoy seguro que los laboratorios van a aceptarlo”, dijo el bioquímico Marcos López del Fideicomiso de Ciencias y Tecnología. Mencionó como ejemplo el Laboratorio de la Ponce Health Sciences University, que podría automatizar sus procesos de recibir algún tipo de subvención.

Hasta el momento, el Gobierno ha otorgado casi $140 millones a hospitales privados y tiene en la mesa más de $85 millones en fondos federales para la compra de pruebas y sistemas de rastreo.

El director de la Autoridad de Asesoría Financiera y Agencia Fiscal, Omar Marrero, no estuvo disponible para una entrevista. La agencia tampoco contestó si algo impide al Gobierno dirigir parte de estos fondos a entidades privadas, al igual que lo hizo con los hospitales.

Falta de voluntad

López sostuvo que Salud podía “expandir y montar sus laboratorios”  para procesar pruebas moleculares en la Isla, pero la agencia nunca se perfiló como un jugador clave para lograr esto.

“De que pudieron haber tomado medidas alternativas [para aumentar su capacidad], sí. Pero de que el Departamento de Salud es un key player para hacer pruebas en Puerto Rico, ese no es el caso”, dijo López.

En el comunicado sobre las “gestiones con la empresa Roche”, la gobernadora Vázquez Garced hizo referencia a la técnica de pooling, mediante la cual se analizan varias muestras en grupo como si fuera una sola, utilizando menor cantidad de reactivos en el proceso. Si el análisis da negativo, significa que todo el paquete de muestras comparte ese resultado. Si fuera positivo, se repite la prueba de forma individual para cada uno de los pacientes. Esta metodología se ha usado en Alemania, Chile y lugares de Estados Unidos con resultados positivos.

Salud lleva más de un mes escribiendo “la metodología” para implementar el proceso en el Laboratorio de Salud Pública, según Toro. Sin embargo, la técnica no sería tan efectiva ante el aumento en la tasa de positividad, o la cantidad de positivos entre el total de pruebas que se realizan.

“Si la positividad aumenta a un 10%, el pooling se afecta. Ahora mismo está complicado [en Puerto Rico]”, dijo López, quien presentó desde abril la idea de pooling al Gobierno, junto a un grupo de científicos puertorriqueños que en ese momento buscaban alternativas a la escasez. La tasa de positividad rondaba entonces el 4%. Ahora sobrepasa el 16%, según datos del DS recopilados en Monitoreo de COVID-19 en Puerto Rico.

López aseguró que desde el inicio de la pandemia, la comunidad científica alzó la voz para apoyar al Gobierno en su respuesta, incluyendo el procesamiento de pruebas. Aunque se mostró complacido con la relación que existe actualmente con Salud, lamentó que haya tomado tanto tiempo integrar a la comunidad científica.

“Era lo que debimos haber hecho desde el principio”, dijo el científico.

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