Salud ordena recall de pruebas NovaTest tras notificación de la FDA

Se trata de pruebas que la FDA ordenó recoger

Por Metro Puerto Rico

El secretario del Departamento de Salud, Lorenzo González Feliciano, informó que, a raíz de la notificación de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) se ordenó el recogido de las pruebas serológicas NovaTest.

“La FDA desautorizó el uso y distribución de las pruebas serológicas NovaTest, por lo que, inmediatamente, activamos los protocolos para ordenar el recogido de dichas pruebas distribuidas por el Departamento de Salud, de manera inmediata. Como principales responsables de la salud de la población, es nuestra obligación garantizar que dichas pruebas no sean utilizadas en Puerto Rico, según establecido por este ente federal”, dijo el secretario.

Además de las pruebas distribuidas por el Departamento de Salud, pueden existir otras adquiridas por laboratorios privados, por lo que la la División de Laboratorios, adscrita a la Secretaria Auxiliar para Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS) del Departamento de Salud, ha notificado la información provista por la FDA, para su debida acción.

La desautorización de las pruebas por parte de la FDA, puede estar fundamentada por distintas razones, entre las cuales está no haber corregido algún problema con el sistema de pruebas o no haber sometido a tiempo la documentación necesaria para otorgar un Permiso de Uso de Emergencias (EUA), entre otras razones.

“Toda persona, distribuidor o instalación de salud que tenga dicho sistema de pruebas debe coordinar el recogido de las mismas. Del mismo modo, cualquier laboratorio que haya procesado dichas pruebas, deberá comunicarse con el paciente o médico autorizado, e informarle sobre la posibilidad de resultados erróneos. Los laboratorios deben hacer disponible al paciente la repetición de las pruebas, utilizando un sistema de pruebas distinto”, explicó Verónica Núñez, secretaria auxiliar de SARAFS.

El Departamento de Salud está evaluando el uso de las pruebas NovaTest que distribuyó y que se mantienen en la periferia, pero el total no asciende a más de mil. Dicho sistema de pruebas fue adquirido por la empresa 313 LLC, bajo una orden de compra.

Tras la compañía 313 LLC incumplir con la fecha de entrega de estas pruebas y debido al precio de las mismas, se solicitó renegociar el precio de las mismas, por lo que la empresa mantiene un litigio contra el gobierno de Puerto Rico.

“He sido consistente en que es imperativo salvaguardar los recursos y los fondos del gobierno. Definitivamente, a raíz de esta notificación de la FDA, el recurso que se solicitó se reforzará para solicitar a la empresa 313 LLC, no renegociar precios, sino devolver el dinero pagado de las pruebas NovaTest”, aseguró González Feliciano.

El listado de las pruebas serológicas que tienen la autorización de la FDA es revisado constantemente; por lo que, el Departamento de Salud se mantiene atento a las guías establecidas para tomar decisiones respecto a la administración de las pruebas adquiridas.

Las entidades que hayan recibido pruebas NovaTest por parte del Departamento de Salud, pueden notificarlo a través del buzón electrónico [email protected]ov

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