La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) informó hoy que había detectado niveles bajos de un contaminante cancerígeno en muestras de medicamentos para la acidez estomacal que contienen el medicamento comúnmente conocido como “Zantac”.
Asimismo aconsejó a los pacientes que toman versiones de venta libre que consideren cambiar a un medicamento diferente.
De acuerdo con The New York Times, al momento no se han iniciado los retiros, y la agencia comunicó que los pacientes que toman versiones recetadas del medicamento, conocido como ranitidina, deben consultar con sus médicos antes de detenerse.
La Agencia Europea de Medicamentos informó que también está investigando el asunto. Zantac, la versión de marca del medicamento, es vendida por Sanofi, pero las versiones genéricas se venden ampliamente. La F.D.A. no ha identificado ningún producto específico que se haya visto afectado.
Una portavoz de Sanofi dijo que la compañía no contempla retirar el producto. “Sanofi se toma muy en serio la seguridad del paciente y estamos comprometidos a trabajar con la F.D.A.”, dijo la portavoz, Ashleigh Koss, en un comunicado.
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La versión de venta libre de Zantac “ha existido durante más de una década y cumple con todos los requisitos de seguridad especificados para su uso en el mercado O.T.C.” Un grupo comercial para fabricantes de medicamentos de venta libre, la Consumer Healthcare Products Association, señaló que la F.D.A. no había pedido retiros del mercado, y que los productos que contienen el medicamento “juegan un papel importante en ayudar a los consumidores a controlar sus síntomas y tratar la acidez estomacal”.
El contaminante, un tipo de nitrosamina llamado N-nitrosodimetilamina, o NDMA, es el mismo que se encontró en algunas versiones de valsartán, un medicamento para la presión arterial que lleva la marca Diovan.
Las nitrosaminas pueden causar tumores en el hígado y otros órganos en animales de laboratorio, y se cree que son cancerígenas en humanos.
El NDMA puede formarse durante la fabricación si las reacciones químicas utilizadas para fabricar el medicamento no se controlan cuidadosamente, dijo la F.D.A.
Jeremy Kahn, portavoz de la agencia, dijo el viernes que la agencia aún está investigando la contaminación de los medicamentos para la acidez estomacal, y que no está claro cuántos productos de las compañías se ven afectados y cómo se originó el problema. Sin embargo, dijo “probamos una pequeña cantidad de productos para esta impureza, y todos los productos que hemos probado hasta ahora han tenido NDMA en niveles bajos”.
Además dijo que los niveles no eran lo suficientemente altos como para que la agencia recomendara los retiros hasta el momento, y señaló que también se encuentran niveles bajos de NDMA en otras drogas y en productos alimenticios.
La agencia descubrió por primera vez que algunas muestras de ranitidina contenían el químico en junio, luego de probar el producto a raíz de los retiros del mercado de valsartán.
El anuncio de la agencia se produjo el mismo día en que una farmacia en línea, Valisure, solicitó a la F.D.A. solicitar un retiro de todos los productos que contienen ranitidina, porque aseguraron que sus propias pruebas revelaron altos niveles de NDMA, por encima del límite diario aceptable de la F.D.A.