La compañía biofarmacéutica AbbVie anunció hoy que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglasen inglés) de los Estados Unidos, ha otorgado una aprobación acelerada a Venclexta (venetoclax) en combinación con azacitidina o decitabina o dosis bajas de citarabina para el tratamiento de leucemia mieloide aguda (AML) recién diagnosticada en adultos de 75 años o mayores o que tienen comorbilidades que previenen el uso de quimioterapia de inducción intensiva.
Esta indicación fue aprobada mediante una aprobación acelerada a base de las tasas de respuesta.
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La continuidad de esta aprobación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en pruebas confirmatorias.
La quimioterapia intensiva puede que no sea apropiada para todos los pacientes diagnosticados con AML. En un análisis de 446 pacientes de mayor edad (≥70 años) con AML se llegó a la conclusión de que se puede administrar quimioterapia intensiva, pero puede que esta no sea beneficiosa para la mayor parte de los pacientes.
Hay una serie de factores por los cuales los pacientes con AML puede que no toleren la quimioterapia intensiva, como la edad, el desempeño y las comorbilidades.
La mediana de supervivencia en pacientes no elegibles para quimioterapia intensiva es de cinco a 10 meses.
“La AML es un cáncer de la sangre extremadamente agresivo y debilitante, y los resultados en pacientes no elegibles para quimioterapia intensiva son muy deficientes”, expresó Michael Severino, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y principal oficial científico de AbbVie. “Esta nueva aprobación de Venclexta marca un hito significativo para AbbVie y, más importante aún, para los pacientes diagnosticados con esta enfermedad mortal. Esperamos poder continuar nuestra obra en el desarrollo de Venclexta y adelantar lasopciones de tratamiento para otros cánceres agresivos”.
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