La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, siglas en inglés) emitió una orden para restringir la venta y distribución de Essure, a fin de asegurarse de que toda mujer que considere el uso del dispositivo anticonceptivo permanente reciba información adecuada sobre los riesgos.
La FDA está tomando esta medida luego de enterarse de que algunas mujeres no estaban siendo informadas de manera adecuada sobre los riesgos del Essure antes del implante del dispositivo, a pesar de importantes esfuerzos previos por educar a las pacientes y a los médicos en cuanto a los riesgos relacionados con el mismo.
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La agencia está exigiendo un tipo único de restricción, haciendo uso de su autoridad para restringir la venta y distribución de un dispositivo con el propósito de imponer otros requisitos necesarios para proporcionar una garantía razonable de su seguridad y eficacia.
Desde que la FDA ordenó a Bayer que llevara a cabo un estudio posterior a la comercialización y, luego, que añadiera un recuadro de advertencia y una lista de verificación para la toma de decisiones de la paciente a la etiqueta, las ventas del Essure han caído aproximadamente 70 por ciento en los Estados Unidos.
No obstante, la FDA ha determinado que algunas mujeres aún no están recibiendo información sobre los riesgos conocidos del Essure antes del implante.
“Hemos venido evaluando de cerca la nueva información sobre el uso del Essure y, con sustento en nuestro análisis de un creciente caudal de pruebas, creemos que este producto necesita salvaguardas significativas adicionales para asegurarse de que las mujeres puedan tomar decisiones educadas sobre los riesgos al contemplar esta opción”, informó el doctor Scott Gottlieb, funcionario de la FDA. Agregó que “tomamos muy en serio las preocupaciones de todas las mujeres afectadas por el Essure. Personalmente he tenido la oportunidad de reunirme con varias mujeres y escuchar sus importantes preocupaciones en cuanto a este producto. A pesar de los esfuerzos previos para alertar a las mujeres sobre las posibles complicaciones del Essure, sabemos que algunas pacientes aún no están recibiendo esta importante información. Eso es simplemente inaceptable. Cada mujer que recibe este dispositivo debe entender a cabalidad los riesgos que conlleva”.
El Essure es el único dispositivo anticonceptivo de implante permanente para la mujer en el mercado que no necesita de incisión quirúrgica.
Desde su aprobación en 2002, la dependencia ha mantenido una supervisión de la seguridad y eficacia del Essure, analizando los informes sobre dispositivos médicos que ha recibido, la información de los ensayos clínicos, los datos de estudios posteriores a la aprobación y las publicaciones médicas.
Apoyada en esta verificación, en febrero de 2016, la dependencia ordenó a Bayer llevar a cabo un estudio posterior a la comercialización para evaluar mejor el perfil de seguridad del dispositivo al utilizarlo en condiciones reales.
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La dependencia actualmente está dando seguimiento al progreso de la empresa.
En noviembre de 2016, la FDA también exigió a Bayer que añadiera un recuadro de advertencia a la etiqueta del producto señalando información sobre los efectos adversos relacionados con el dispositivo, “incluyendo perforación del útero o de las trompas de Falopio, identificación de espirales en la cavidad pélvica o abdominal, dolor persistente, y posibles reacciones alérgicas o de hipersensibilidad”.
