La Administración Federal de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos aprueba VUITY™ (pilocarpine HCI ophthalmic solution) al 1.25%, la primera y única gota para los ojos para tratar la presbicia (visión cercana borrosa relacionada con la edad)

NORTH CHICAGO, Ill., 3 de noviembre de 2021 – Allergan, una compañía de AbbVie (NYSE: ABBV), anunció la aprobación por parte de la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos de VUITY^™ (pilocarpine HCI ophthalmic solution) al 1.25% para el tratamiento de presbicia, comúnmente conocida como visión cercana borrosa relacionada con la edad, en adultos. VUITY es la primera y única gota oftálmica aprobada por la FDA para tratar este padecimiento visual progresivo y común que afecta a 128 millones de norteamericanos, cerca de la mitad de la población adulta de los Estados Unidos.

“La mayor parte de los adultos lidian con la presbicia o dificultad con la visión cercana según se envejece. Comenzando desde cerca de los 40 años, muchos se encuentran usando anteojos para leer, sosteniendo los textos a una distancia más lejana o hasta aumentando el tamaño de la letra y encendiendo las pantallas tratando de ver con mayor claridad”, expresó Michael Severino, M.D., vicedirector y presidente de AbbVie. “Nos enorgullece poder ofrecerles VUITY, una gota oftálmica de uso una vez al día, primera en su clase, que entendemos cambiará la manera en que las personas y sus oftalmólogos atienden la presbicia. La aprobación de la FDA de VUITY ejemplifica nuestra continua búsqueda de tratamientos nuevos e innovadores que extienden las fronteras de las posibilidades que hay en el cuidado visual”.

VUITY es una gota oftálmica recetada de uso diario que trabaja tan pronto como en 15 minutos y dura por hasta 6 horas, según medido el día 30, para mejorar la visión cercana e intermedia sin afectar la visión a distancia. En específico, diseñada para presbicia, VUITY es una formulación optimizada de pilocarpina, un agente terapéutico establecido para el cuidado visual, preparado mediante la tecnología pHast™. La tecnología patentada pHast^™ permite que VUITY se ajuste con rapidez al pH fisiológico de la película lacrimal. VUITY usa la capacidad del propio ojo para reducir el tamaño de la pupila y poder mejorar la visión cercana sin afectar la visión distante.

“Según envejecemos, el cristalino de nuestros ojos va perdiendo flexibilidad, lo que causa dificultad para enfocar las imágenes cercanas. VUITY ofrece una alternativa novel, segura, bien tolerada y eficaz a las opciones actuales para el manejo de la visión cercana borrosa relacionada con la edad”, expresó George O. Waring IV, M.D., FACS, director médico del Waring Vision Institute, South Carolina, e investigador principal de los estudios GEMINI 1 y GEMINI 2. “Me siento entusiasmado por el rápido inicio de acción y la duración de la eficacia de VUITY para mejorar la visión cercana e intermedia sin afectar la visión distante con una gota diaria, en particular en personas con presbicia de leve a moderada”.

La aprobación de la FDA de VUITY se basa en datos de dos estudios clínicos fundamentales (pivotal) de fase 3, GEMINI 1 y GEMINI 2, que evaluaron la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de VUITY en el tratamiento de presbicia. En ambos estudios, VUITY alcanzó el criterio de valoración principal y logró una mejora, estadísticamente significativa, de la visión cercana en condiciones de poca luz (visión mesópica) sin la pérdida de visión distante versus un vehículo (placebo) al día 30 a la hora 3. Además, la mejora se observó tan pronto como en 15 minutos y duró por hasta 6 horas. No se observaron eventos adversos graves en los participantes que recibieron VUITY ni en el estudio GEMINI 1 ni el GEMINI 2. Los eventos adversos más comunes que ocurrieron con una frecuencia de >5% fueron dolor de cabeza y enrojecimiento de los ojos.

Datos sobresalientes de los estudios clínicos de fase 3, GEMINI 1 y GEMINI 2

1. Un total de 750 participantes, entre las edades de 40 a 55 años, con presbicia fueron aleatorizados entre los dos estudios a razón de uno a uno de placebo a VUITY.
2. Se les instruyó a los participantes a administrarse una gota de VUITY o placebo una vez al día en cada ojo.
3. Ambos estudios alcanzaron sus criterios de valoración principales y una proporción estadísticamente significativa de los participantes tratados con VUITY lograron aumentar tres líneas (la capacidad para leer tres líneas adicionales en una carta de lectura) o más en Agudeza Visual Cercana Corregida con Distancia (AVCCD) binocular, alto contraste y mesópica (poca luz), sin perder más de 1 línea (5 letras) de Agudeza Visual Corregida con Distancia (AVCD) al día 30, hora 3, versus placebo.

No se observaron eventos adversos graves en los participantes tratados con VUITY en ninguno de los dos estudios clínicos. Los eventos adversos no graves más comunes que emergieron del tratamiento que ocurrieron con una frecuencia de >5% en los participantes tratados con VUITY fueron dolor de cabeza y enrojecimiento de los ojos.

Acerca de la presbicia

La presbicia, conocida como visión cercana borrosa relacionada con la edad, es un padecimiento visual común y progresivo que reduce la capacidad del ojo para enfocar objetos cercanos y, por lo regular, afecta a las personas después de los 40 años. En un ojo no afectado por la presbicia, el cristalino detrás del iris puede cambiar de forma y enfocar la luz sobre la retina, facilitando poder ver las cosas cercanas. En un ojo con presbicia, el cristalino se endurece y no puede cambiar de forma con facilidad, causando dificultad para enfocar los objetos cercanos. Un oftalmólogo u optómetra pueden diagnosticar la presbicia.

Uso aprobado e información de seguridad importante

VUITY^™ (pilocarpine HCI ophthalmic solution) al 1.25% es una gota recetada para tratar la visión cercana borrosa relacionada con la edad (presbicia) en adultos.

¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de VUITY^™?

1. No use VUITY^™ si es alérgico a algunos de sus ingredientes.
2. Tenga precaución al conducir durante la noche o al llevar a cabo actividades peligrosas cuando hay poca iluminación.
3. Puede ocurrir dificultad temporal al ajustar el enfoque entre objetos cercanos y distantes. No conduzca ni opere maquinaria si la visión no es clara.
4. Busque atención médica de inmediato de ocurrir pérdida visual de forma súbita.
5. Si usa lentes de contacto, debe quitarlos antes de usar VUITY^™ y volver a insertarlos 10 minutos después de la dosificación.
6. No toque la punta del gotero para ayudar a evitar la contaminación.
7. Si se aplica más de un medicamento tópico, estos deben administrarse con al menos 5 minutos de separación.
8. Los efectos secundarios más comunes son dolor de cabeza y enrojecimiento de los ojos.

Vea la Información de prescripción completa.

Se le exhorta a notificar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda http://www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

Acerca del Cuidado Visual de Allergan

Como líder en el cuidado visual, Allergan ha descubierto, desarrollado y proporcionado algunos de los productos más innovadores de la industria por más de 70 años. Allergan ha lanzado más de 125 productos para el cuidado visual e invertido miles de millones de dólares en tratamientos para las enfermedades visuales más prevalentes, entre ellas, glaucoma, enfermedad de la superficie ocular y enfermedades de la retina, como edema macular por diabetes y oclusión venosa de la retina.

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La misión de AbbVie es descubrir y proporcionar medicamentos innovadores para solucionar asuntos de salud graves de hoy y atender los retos médicos del mañana. Nos esforzamos por tener un impacto notorio en las vidas de las personas entre varias áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia, cuidado visual, virología, salud de la mujer y gastroenterología, además de productos y servicios entre su cartera de Allergan Aesthetics. Para más información de AbbVie visítenos en www.abbvie.com. Siga en @AbbVie en Twitter, Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

Declaraciones de proyecciones futuras

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