La FDA aprueba OPDIVO (nivolumab) para el tratamiento de pacientes con cáncer hepatocelular metastásico que hayan sido tratados con sorafenib previamente.

La compañía Bristol-Myers Squibb anunció que la FDA aprobó el uso de OPDIVO (nivolumab) en inyección, para uso intravenoso en el tratamiento de pacientes con cáncer hepatocelular metastásico que hayan sido tratados previamente con sorafenib. Esta aprobación acelerada se basó en la reducción del tamaño del tumor y la durabilidad de la respuesta en los pacientes que fueron tratados con Opdivo.

En el estudio clínico Checkmate-040 el 14% de los pacientes respondieron al tratamiento con Opdivo, de estos pacientes el 3% tuvo una respuesta completa y el 12% obtuvo una respuesta parcial. El rango de duración de estas respuestas fluctúo entre los 3 a 36 meses donde el 91% de los pacientes que respondieron tuvieron respuesta de 6 meses o más y el 55% de estos mantuvieron esta respuesta por 12 meses o más.

El cáncer hepatocelular es por lo regular diagnosticado cuando el paciente se encuentra en un estado avanzado donde los tratamientos son limitados, por lo que se considera un área de necesidad médica no cubierta.

El perfil de seguridad de Opdivo se evaluó en un subgrupo de 154 pacientes con cáncer hepatocelular y cirrosis categoría Child-Pugh A, que progresaron o fueron intolerantes a sorafenib. Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia (al menos en un 2% de la población del estudio) incluyen: pirexia, ascitis, dolor de espalda, dolor abdominal y neumonía.