Un panel de expertos del gobierno estadounidense revisará el martes los datos de un fármaco experimental de la farmacéutica Merck contra el COVID-19 que podría convertirse en la primera píldora autorizada por Estados Unidos para tratar el coronavirus.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está preguntando a sus expertos externos si debería autorizar la píldora, sopesando la nueva información de que es menos efectiva de lo que se informó al inicio y puede causar defectos congénitos. Las recomendaciones del panel no son vinculantes, pero a menudo guían las decisiones de la FDA.
PUBLICIDAD
La reunión del martes se produce mientras las infecciones en Estados Unidos están aumentando nuevamente y las autoridades sanitarias de todo el mundo se esfuerzan por evaluar la amenaza que representa la nueva variante ómicron del coronavirus.
Si se autoriza, la píldora de Merck sería la primera para tomarse en casa. El medicamento, molnupiravir, ya está autorizado para uso de emergencia en el Reino Unido.
Dada la amenaza vigente de la pandemia, se espera que la FDA apruebe el uso de emergencia de la píldora de Merck.
El viernes, Merck indicó que los resultados finales del estudio mostraron que el molnupiravir redujo la hospitalización y la muerte en un 30% entre los adultos infectados con el coronavirus, comparado con un 50% de reducción que anunció por primera vez en octubre con base en resultados incompletos.
Una pregunta clave es si se debe restringir el uso del medicamento en embarazadas o en mujeres en edad fértil.
PUBLICIDAD
En su revisión de inocuidad, el personal de la FDA dijo que los estudios en animales sugirieron que el medicamento de Merck podría causar defectos congénitos cuando se administra en dosis altas. Los reguladores dijeron que están considerando una prohibición completa del uso de molnupiravir durante el embarazo y otras medidas de precaución, incluida la recomendación de anticonceptivos para algunas pacientes que tomen el fármaco.
El medicamento de Merck utiliza un enfoque novedoso para combatir el COVID-19: inserta pequeños errores en el código genético del coronavirus para evitar que el virus se reproduzca. Ese efecto genético ha suscitado preocupaciones de que el fármaco pueda causar mutaciones en fetos humanos o incluso estimular cepas más virulentas del virus.
Otra pregunta clave es si el medicamento debe ofrecerse a pacientes que hayan sido vacunados o que hayan tenido previamente COVID-19. Merck no estudió el fármaco en personas vacunadas, pero los datos de un puñado de pacientes con infecciones previas sugirieron que tenía pocos beneficios. El medicamento funciona mejor cuando se administra dentro de los cinco días posteriores a los primeros síntomas de COVID-19.
