Eli Lilly anunció el jueves que está casi en condiciones de solicitar nuevamente la aprobación de las autoridades regulatorias para una droga contra el mal de alzheimer.
La farmacéutica piensa presentar su droga donanemab para el posible tratamiento de alzheimer a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) en los próximos meses.
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Hace unas semanas, la FDA aprobó un tratamiento de la rival Biogen a pesar de la advertencia de los asesores externos de la agencia, de que no estaba demostrada su eficacia para frenar el avance del mal destructor del cerebro.
La FDA aprobó el Aduhelm de Biogen sobre la base de los resultados de ciertos estudios según los cuales parecía “razonablemente probable” que ayudaría a los enfermos de Alzheimer. Es la primera droga contra el Alzheimer en casi 20 años y la única terapia que de acuerdo con los reguladores estadounidenses puede tratar la enfermedad subyacente en lugar de atacar síntomas tales como la ansiedad y el insomnio.
Lilly dijo el jueves que el pedido de aprobación de su droga donanemab se basa en datos de su estudio clínico en etapa intermedia de la droga con 272 enfermos. La FDA designó la donanemab “gran avance terapéutico”, una clasificación que busca acelerar el desarrollo y revisión de drogas que muestran indicios de ser una mejora con respecto a los tratamientos tradicionales.
La empresa con sede en Indianapolis examinará la droga en un estudio más amplio de etapa tardía. Una vocera de Lilly dijo que se prevé completar el enrolamiento en el estudio para fines de año, tras lo cual se realizará un período de tratamiento de 18 meses.
Adulhem y donanemab ayudan a eliminar del cerebro una proteína llamada beta amiloide.
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Lilly podría estar en condiciones de solicitar la aprobación dentro de dos o tres meses porque parece tener todos los datos necesarios, dijo el doctor Vamil Divan, un analista que cubre la empresa para Mizhuho Securities USA.
Millones de personas en el mundo padecen el mal de Alzheimer, que ataca gradualmente los centros del cerebro que controlan la memoria, razonamiento, comunicación y tareas cotidianas elementales.
Las acciones de Eli Lilly and Co. aumentaron más de 8%, 18,59 dólares, a 235,69 dólares en la apertura de la Bolsa el jueves.
