La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó a Nucala (mepolizumab) como el primer tratamiento dirigido contra la granulomatosis eosinofílica con poliangitis (EGPA, por sus siglas en inglés), conocida anteriormente como síndrome de Churg‑Strauss. En junio de 2017, GlaxoSmithKline (GSK) presentó una solicitud suplementaria de licencia para terapias biológicas con el fin de usar mepolizumab, un antagonista de la interleucina 5 (IL‑5).
Eric Dube, vicepresidente senior y jefe de la División Global de Enfermedades Respiratorias de GSK, señaló: “A base de la experiencia de médicos y pacientes con Nucala en el tratamiento del asma eosinofílica severa, nos complace que la FDA haya expandido el uso de este medicamento para pacientes de EGPA –otra enfermedad causada por los eosinófilos– pues nos permite tenerlo disponible para los pacientes. La aprobación se dio tras obtener resultados positivos en nuestro mayor estudio, hasta la fecha, de un tratamiento prospectivo contra la EGPA, y ahora, por primera vez, los médicos tienen una opción de tratamiento dirigido para esta enfermedad debilitante”. El mepolizumab no está aprobado para el tratamiento de otras enfermedades eosinofílicas ni para aliviar el broncoespasmo agudo ni el estado asmático.
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La aprobación para el tratamiento de la EGPA se basa en los resultados del estudio trascendental MIRRA[1], un estudio fase III de 52 semanas realizado como una colaboración entre GSK y el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de los EE. UU.
El estudio MIRRA evaluó la eficacia y la seguridad de 300mg de mepolizumab administrados por vía subcutánea cada 4 semanas en comparación con un placebo como terapia complementaria al tratamiento convencional (corticoesteroides con o sin inmunosupresores) en 136 pacientes con EGPA recidivante y/o refractaria.
