FDA planea incluir su advertencia más severa en vacunas contra COVID-19
Expertos cuestionan la medida impulsada por funcionarios de salud del Gobierno de Trump y aseguran que no existe base científica
Por Metro Puerto Rico
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) planea incluir una advertencia de “caja negra” en las vacunas contra COVID-19, según indicaron a CNN dos fuentes familiarizadas con los planes de la agencia, en una decisión que ha generado sorpresa y rechazo entre expertos externos, quienes sostienen que no existe justificación científica para una medida de ese nivel.
La advertencia de caja negra es la señal de alerta más severa que utiliza la FDA y aparece destacada al inicio de la información de prescripción. Este tipo de advertencia se reserva para riesgos graves, como muerte o reacciones potencialmente mortales o incapacitantes, o cuando el riesgo puede mitigarse limitando el uso del medicamento a grupos específicos.
Según las fuentes, la iniciativa estaría siendo impulsada por Vinay Prasad, director médico y científico de la FDA y responsable del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER). El plan aún no ha sido finalizado y podría modificarse antes de su anuncio, previsto antes de que concluya el año.
Tampoco está claro si la advertencia se aplicaría únicamente a las vacunas basadas en ARN mensajero (mRNA) —como las desarrolladas por Pfizer y Moderna— o a todas las vacunas contra COVID-19, ni si abarcaría a todos los grupos etarios. Actualmente, tres vacunas cuentan con aprobación de la FDA para su uso en Estados Unidos.
Las advertencias de caja negra se utilizan en casos excepcionales. Por ejemplo, los opioides incluyen alertas sobre el riesgo de adicción, sobredosis y muerte, mientras que el medicamento contra el acné Accutane advertía sobre defectos congénitos durante el embarazo. Asimismo, la vacuna ACAM2000, utilizada contra la viruela y la mpox, contiene advertencias por riesgos como inflamación cardíaca y encefalitis.
La posible decisión marca un giro significativo en la política sanitaria, dado que las vacunas contra COVID-19 fueron consideradas uno de los principales logros científicos y sanitarios del primer mandato del presidente Donald Trump.
Especialistas externos consultados señalaron que no hay evidencia que justifique equiparar los riesgos de estas vacunas con los de medicamentos que llevan advertencias de este nivel.
Desde el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, el portavoz Andrew Nixon afirmó el jueves que, mientras la FDA no haga un anuncio oficial, “cualquier afirmación sobre lo que hará la agencia es pura especulación”.
