La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) modificó la Autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para prever una dosis única de refuerzo de la vacuna en niños de 6 meses a 4 años de edad al menos 2 meses después de completar el esquema principal de vacunación con tres dosis de la vacuna monovalente (una cepa) contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Qué deben saber los padres y cuidadores:
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- Los niños de 6 meses a 4 años de edad que completaron su esquema principal de vacunación de tres dosis con la vacuna monovalente contra el COVID-19 Pfizer-de BioNTech hace más de dos meses califican ahora para recibir una dosis única de refuerzo de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
- Desde diciembre de 2022, los niños de 6 meses a 4 años de edad que recibieron las dos primeras dosis con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech deben haber completado su esquema principal de vacunación de tres dosis con la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Estos niños en este grupo de edad no califican para una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente en este momento y se espera que tengan protección contra los casos más graves de COVID-19. La autorización de hoy es para aquellos niños de 6 meses a 4 años de edad que completaron su esquema principal de vacunación de 3 dosis con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, antes de que la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech fuera autorizada para proporcionar la tercera dosis en el esquema principal de vacunación de 3 dosis.
- La vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluye un componente de ARNm de la cepa del virus original para proporcionar una respuesta inmunitaria que es ampliamente protectora contra el COVID-19 y un componente de ARNm en común entre los linajes de las variantes de ómicron BA.4 y BA.5 para proporcionar una mejor protección contra el COVID-19 causada por la variante ómicron.
“La autorización de hoy ofrece a los padres y cuidadores de niños de 6 meses a 4 años de edad que recibieron el esquema principal de vacunación de tres dosis con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech la oportunidad de actualizar la protección de sus hijos al darles una dosis de refuerzo con la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech”, dijo el Dr. Peter Marks, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “Los datos actualmente disponibles muestran que la vacunación sigue siendo la mejor defensa contra la enfermedad grave, la hospitalización y la muerte causadas por COVID-19 en todos los grupos de edad, y animamos a todas las personas que califican a asegurarse de que sus vacunas están al día con una vacuna bivalente contra el COVID-19″.
La evaluación de los datos de eficacia disponibles de la FDA
Para la autorización de una dosis única de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 bivalente de Pfizer para niños de 6 meses a 4 años de edad al menos 2 meses después de completar el esquema principal de vacunación con tres dosis de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, la FDA evaluó los datos de respuesta inmunitaria de 60 niños de este grupo de edad que habían completado el esquema principal de vacunación con tres dosis de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en un estudio clínico. Un mes después de recibir la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, los participantes del estudio demostraron una respuesta inmunitaria tanto a la cepa original del virus del SARS-CoV-2 como a la variante de ómicron BA.4/BA.5.
Además, la autorización está respaldada por los análisis previos de la FDA sobre la eficacia del esquema principal de vacunación con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas de 16 años o mayores y en personas de 6 meses a 4 años de edad, así como por los análisis previos de los datos de respuesta inmunitaria en adultos mayores de 55 años que habían recibido una dosis de refuerzo con una vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en investigación (original y ómicron BA.1).
La evaluación de los datos de seguridad disponibles de la FDA
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La seguridad de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech como dosis de refuerzo en niños de 6 meses a 4 años de edad al menos dos meses después de completar el esquema principal de vacunación con tres dosis de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech se basa en los siguientes datos de seguridad evaluados previamente por la FDA:
- Un estudio clínico que evaluó una dosis de refuerzo con la vacuna bivalente en investigación contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (original y ómicron BA.1), en individuos mayores de 55 años;
- Estudios clínicos que evaluaron el esquema principal de vacunación con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en individuos de 6 meses de edad y mayores;
- Estudios clínicos que evaluaron la dosis de refuerzo con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (anteriormente autorizada, pero que ya no lo está) en individuos de 5 años de edad y mayores; y
- Datos de seguridad posteriores a la comercialización de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Además, entre los individuos de 6 meses de edad y mayores, se evaluó la seguridad en los participantes de dos estudios clínicos. En un estudio, los participantes de 6 meses a 11 años de edad que habían sido vacunados previamente con un esquema principal de vacunación de 3 dosis de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech.
Entre los 24 participantes de 6 a 23 meses, los efectos secundarios más frecuentes fueron irritabilidad, somnolencia, enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor e hinchazón, disminución del apetito, fatiga y fiebre. Entre los 36 participantes de 2 a 4 años de edad, los efectos secundarios más frecuentes fueron fatiga, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón, diarrea, vómitos, dolor de cabeza, dolor articular y escalofríos.
Entre los 113 participantes de 5 a 11 años de edad, los efectos secundarios más frecuentes fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, escalofríos, fiebre, vómitos, diarrea, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento, e inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo de la inyección.
En otro estudio, 316 participantes mayores de 12 años que habían sido vacunados previamente con un esquema principal de vacunación de 2 dosis y una dosis única de refuerzo de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, recibieron una segunda dosis de refuerzo con la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia por los participantes de este grupo de edad fueron los mismos que los informados por los participantes del grupo de edad de 5 a 11 años.
Los datos de seguridad acumulados con la vacuna bivalente en investigación (original y ómicron BA.1) y con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech son relevantes para la vacuna bivalente contra el COVID-19 Pfizer-BioNTech porque estas vacunas se fabrican usando el mismo proceso.
Las hojas de información para beneficiarios, cuidadores y proveedores de servicios médicos incluyen información sobre los posibles efectos secundarios de la vacuna, así como los riesgos de miocarditis y pericarditis.
La modificación de la EUA se expidió a Pfizer Inc.
La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.
