Moderna dio a conocer datos positivos de su ensayo pivotal de eficacia de fase 3, ConquerRSV de ARNm-1345, una vacuna experimental de ARNm dirigida contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos mayores. Tras la revisión por parte de una Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB), se verificó que se han cumplido los criterios de valoración de eficacia primarios, incluida una eficacia de la vacuna (EV) del 83,7% (IC del 95,88%: 66,1%, 92,2%; p<0,0001) contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS (RSV-LRTD) definida por dos o más síntomas. Basándose en estos resultados, Moderna tiene previsto presentar la solicitud de aprobación reglamentaria en el primer semestre de 2023.
“Los resultados de hoy representan un paso importante en la prevención de las enfermedades respiratorias bajas debidas al VRS en adultos de 60 años o más. Estos datos son alentadores y representan la segunda muestra de resultados positivos de ensayos de fase 3 de nuestra plataforma de vacunas de ARNm contra enfermedades infecciosas, después de la vacuna COVID-19 (Spikevax). Estamos impacientes por publicar el conjunto completo de datos y compartir los resultados en una próxima conferencia médica sobre enfermedades infecciosas”, declaró a Stéphane Bancel, CEO de Moderna. “Las enfermedades respiratorias son una importante prioridad de salud pública, dado que tienen un impacto sanitario significativo y son una de las principales causas de hospitalización. Por estas razones, además de nuestro candidato a vacuna contra el VRS ARNm -1345, estamos comprometidos con el desarrollo de una cartera de vacunas respiratorias de ARNm dirigidas a los virus más importantes causantes de enfermedades respiratorias, como el COVID-19, la gripe y el metapneumovirus humano.”
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“Una gran proporción de las muertes relacionadas con el VRS se produce en países de bajos recursos, donde el acceso a la atención sanitaria es limitado”, afirmó Abdullah Baqui, investigador principal del estudio y profesor del Departamento de Salud Internacional, Director del Centro Internacional de Salud Materna y Neonatal de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins. “El éxito de una vacuna contra el VRS podría reducir drásticamente la carga de la enfermedad entre estas poblaciones vulnerables”.
El ensayo ConquerRSV es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países, incluidos los EE.UU. Los criterios primarios de valoración de la eficacia se basaron en dos definiciones de ERV-LRTD definidas como dos o más síntomas, o tres o más síntomas de la enfermedad. El análisis provisional se basó en 64 casos de RSV-LRTD con dos o más síntomas, de los cuales 55 ocurrieron en el grupo placebo y 9 ocurrieron en el grupo que recibió mRNA-1345, y 20 casos de RSV-LRTD con tres o más síntomas, de los cuales 17 casos se observaron en el grupo placebo en comparación con tres casos observados en el grupo ARNm -1345. También se cumplió el otro criterio de valoración primario de la eficacia frente a RSV-LRTD definida por tres o más síntomas, con una eficacia de la vacuna (EV) del 82,4% (IC del 96,36%: 34,8%, 95,3%; p=0,0078). El estudio aún está en curso, y se prevén análisis de eficacia adicionales a medida que se acumulen casos, incluso para el VRS grave.
El DSMB también llevó a cabo una revisión simultánea de los datos de seguridad disponibles. ARNm -1345 fue bien tolerado y no se identificaron problemas de seguridad. La seguridad y tolerabilidad continuarán siendo seguidas en este estudio en curso. Hasta la fecha, la mayoría de las reacciones adversas fueron leves o moderadas y las reacciones adversas más frecuentes en el grupo de ARNm-1345 fueron dolor en el punto de inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia. La tasa global de reacciones adversas sistémicas graves (Grado 3 o superior) fue del 4,0% para el ARNm-1345 y del 2,8% para el placebo. La tasa global de reacciones adversas locales de grado 3 o superior fue del 3,2% para el ARNm-1345 y del 1,7% para el placebo. El estudio está en curso y se proporcionará un análisis actualizado de la seguridad y la tolerabilidad en el momento de la presentación reglamentaria.
Moderna someterá los datos a una publicación revisada por pares y los presentará en una próxima reunión científica.
