AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos, (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. aprobó EPKINLY (epcoritamab-bysp), como el primero y único anticuerpo biespecífico de células T para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) en recaída o refractario (R/R), no especificado (NOS, por sus siglas en inglés), incluido el DLBCL que surge de un linfoma indolente, y de linfoma de células B de alto grado (HGBL, por sus siglas en inglés), después de haber usado dos o más tipos de terapias sistémicas. EPKINLY fue aprobado por medio del programa de aprobación acelerada de la FDA a base de la tasa de respuesta y la durabilidad de la respuesta. La continuidad de la aprobación para esta indicación dependerá de la verificación y la descripción del beneficio clínico de estudios confirmatorios. EPKINLY ha sido desarrollado en conjunto por AbbVie y Genmab como parte de la colaboración en oncología de ambas compañías.
El DLBCL es un tipo de linfoma no Hodgkin (NHL, por sus siglas en inglés) agresivo y de rápido crecimiento, un cáncer que se desarrolla en el sistema linfático y afecta a las células B, un tipo de glóbulo blanco. El DLBCL es el tipo más común de NHL, del que se estiman 30,400 casos en EE.UU. en 2022 y 150,000 casos nuevos cada año a nivel mundial. Los pacientes con DLBCL, por lo regular, se tratan con regímenes a base de quimioinmunoterapia. Para pacientes R/R, han surgido varias terapias noveles dirigidas, entre ellas tratamientos mediados por las células T. Sin embargo, las opciones de tratamiento disponibles con agentes únicos son limitadas1,2,3,4,5.
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“El DLBCL es un tipo de cáncer agresivo que puede progresar con rapidez y ser resistente al tratamiento. La aprobación de la FDA de EPKINLY representa un tratamiento de tercera línea con un mecanismo de acción nuevo para pacientes con DLBCL. Por ser un agente único, no quimioterapéutico, para pacientes con DLBCL, esperamos que EPKINLY pueda tratar con eficacia este tipo de cáncer agresivo y usarse para el cuidado rápido del paciente, además de estar fácilmente disponible para los médicos”, expresó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior, investigación y desarrollo, oficial científico principal de AbbVie. “La aprobación es solo el primer paso para que, junto con nuestro socio Genmab, podamos lograr un objetivo compartido de desarrollar una terapia central para pacientes con neoplasias malignas de las células B”.
AbbVie tiene el compromiso de transformar los estándares de cuidado entre los cánceres sanguíneos y avanzar una investigación contra el cáncer dinámica de tratamientos nuevos. EPKINLY marca la tercera aprobación de un tratamiento contra el cáncer de la sangre disponible como parte de la cartera creciente de oncología de AbbVie, en nuestro esfuerzo por tener un impacto notorio para las personas que viven con cáncer.
“Los pacientes con DLBCL en recaída o refractario a las terapias actuales disponibles tienen opciones terapéuticas limitadas. Por lo general, el pronóstico de estos pacientes es desfavorable y manejar esta enfermedad agresiva puede ser desafiante”, explicó Tycel Philips, M.D., Profesor Asociado de City of Hope, División de Linfoma, Departamento de Hematología & Trasplante de Células Hematopoyéticas. “Epcoritamab es un anticuerpo biespecífico de uso subcutáneo que ofrece una opción de tratamiento adicional para esta población de pacientes. Con esta aprobación, los pacientes que necesitan terapias adicionales pueden tener la oportunidad de recibir epcoritamab después de no haber respondido o haber recaído después de dos o más terapias sistémicas”.
“La aprobación de EPKINLY por la FDA representa un tratamiento nuevo para linfomas difusos de células B grandes entre pacientes que han recaído o con enfermedad refractaria y que buscan un medicamento nuevo”, expresó Meghan Gutierrez, oficial ejecutiva principal de Lymphoma Research Foundation.
Datos sobresalientes del ensayo clínico de fase 1/2 que sustenta la aprobación EPCORE™ NHL-1:
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· En la cohorte de expansión del ensayo EPCORE NHL-1, se inscribieron 148 pacientes con DLBCL CD20+, de los cuales el 86 por ciento tenía un diagnóstico de DLBCL NOS, incluido un 27 por ciento con DLBCL transformado de un linfoma indolente, y un 14 por ciento con HGBL. La mediana de la cantidad de terapias previas fue tres (rango: 2 a 11), de las cuales el 30 por ciento recibió dos terapias previas, el 30 por ciento recibió tres terapias previas y el 40 por ciento recibió cuatro terapias o más. El 18 por ciento había recibido un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) y el 39 por ciento recibió terapia previa de receptores de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) de células T.
· EPKINLY produjo una tasa de respuesta general del 61 por ciento, una tasa de respuesta completa del 38 por ciento y una mediana de duración de la respuesta de 15.6 meses en pacientes con DLBCL R/R ampliamente pretratado.
· La información de prescripción incluye un Recuadro de Advertencias del síndrome de liberación de citocinas (CRS, por sus siglas en inglés) grave o mortal y el síndrome de neurotoxicidad asociada con células inmunoefectoras (ICANS, por sus siglas en inglés). Entre las advertencias y precauciones se encuentran infecciones, citopenias y toxicidad embriofetal. Las reacciones adversas más comunes (≥ 20 por ciento) fueron CRS, reacciones en el área de inyección, cansancio, dolor musculoesquelético, pirexia, dolor abdominal, náusea y diarrea. Consulte la Información de Seguridad Importante adicional a continuación.
