La FDA de EE.UU. aprueba RINVOQ® (upadacitinib) como una tableta para una vez al día para la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa en adultos

AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de EE.UU. aprobó RINVOQ® (upadacitinib) para el tratamiento de adultos con la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa que han presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del TNF1. Esta es la séptima aprobación de la FDA para RINVOQ en reumatología, dermatología y gastroenterología, que ahora está indicado en colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn1.

“AbbVie reconoce la necesidad de más opciones de tratamiento para la enfermedad de Crohn que puedan ayudar a manejar tanto el alivio rápido de los síntomas más una reducción visible del daño al revestimiento intestinal”, expresó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior de investigación y desarrollo y oficial científico principal de AbbVie. “Nos sentimos complacidos con el alivio que puede proveer RINVOQ y que ahora está disponible para tratar la enfermedad de Crohn”.

Respuesta endoscópica y remisión clínica

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La aprobación está sustentada en datos de dos estudios de inducción, U-EXCEED y U-EXCEL, y en el estudio de mantenimiento U-ENDURE1. Se alcanzó significado estadístico de los criterios de valoración coprimarios y los criterios de valoración secundarios clave con 45 mg de RINVOQ en los estudios de inducción y con 15 mg y 30 mg de RINVOQ en el estudio de mantenimiento en comparación con placebo.

· Respuesta endoscópica: En los dos estudios de inducción, el 34% y el 46% de los pacientes tratados con 45 mg de RINVOQ alcanzaron respuesta endoscópica (definido como una disminución mayor del 50% del Puntaje Endoscópico Simplificado de inicio para EC [SES-CD, por sus siglas en inglés] o en pacientes con enfermedad ileal aislada y un SES-CD de inicio de 4, al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio) en la semana 12, respectivamente, en comparación con el 3% y el 13% de los pacientes que recibieron placebo1. En el estudio de mantenimiento, el 28% y el 41% de los pacientes tratados con 15 mg y 30 mg de RINVOQ alcanzaron respuesta endoscópica en la semana 52, respectivamente, en comparación con el 7% de los pacientes que recibieron placebo.

Remisión clínica: En los dos estudios de inducción, el 36% y el 46% de los pacientes tratados con 45 mg de RINVOQ alcanzaron remisión clínica (definido como un Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI, por sus siglas en inglés] menor de 150) a las 12 semanas, respectivamente, en comparación con el 18% y el 23% de los pacientes que recibieron placebo. Además, en el estudio de mantenimiento, el 42% y el 55% de los pacientes tratados con 15 mg y 30 mg de RINVOQ alcanzaron remisión clínica a las 52 semanas, respectivamente, en comparación con el 14% de los pacientes que recibieron placebo1.

“Los síntomas de la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa pueden ser perturbadores e incómodos para los pacientes, por eso, lograr alivio lo antes posible es importante. Dada la naturaleza progresiva de la enfermedad, la respuesta endoscópica es de igual importancia”, explicó Edward V. Loftus, Jr., M.D., profesor de medicina de la división de gastroenterología y hepatología de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota e investigador del estudio U-EXCEL.* “Según los resultados de los estudios clínicos, el tratamiento con RINVOQ demuestra un alivio de los síntomas rápido y duradero y evidencia de una reducción visible del daño al revestimiento intestinal a causa de inflamación excesiva”.

“Comencé a sentirme mejor en varias semanas. Mis síntomas disminuyeron – menos retortijones, heces más firmes y el sangrado se detuvo. Cuando dejé de sangrar, sentí más energía”, dijo Danielle, que vive con la enfermedad de Crohn y recibió RINVOQ en una rama de tratamiento de diseño abierto en uno de los estudios clínicos.

Respuesta clínica rápida y remisión clínica sin el uso de corticosteroides1

· El inicio de respuesta clínica a base del CDAI fue observado tan pronto como en dos semanas en los estudios U-EXCEED y U-EXCEL, en que una proporción mayor de pacientes alcanzaron respuesta clínica en la semana 2 en los pacientes tratados con RINVOQ en comparación con placebo1.

· Este es el primer programa clínico de un tratamiento aprobado para la enfermedad de Crohn de moderada a severa que requirió disminución de esteroides durante el periodo de inducción, en el que se inició un plan de reducción de corticoesteroides en la semana 4. La remisión clínica sin corticoesteroides (definido como descontinuación de esteroides y logro de remisión clínica según CDAI [CDAI menor de 150]) entre los pacientes en esteroides al inicio fue alcanzada en la semana 12 por más pacientes tratados con RINVOQ en los estudios U-EXCEED y U-EXCEL (30% y 40%, respectivamente) en comparación con placebo (11% y 13%, respectivamente). En el U-ENDURE, la remisión sin el uso de corticoesteroides (definido como ningún corticoesteroide por 90 días antes de la semana 52 y el logro de remisión clínica) fue alcanzada por más pacientes tratados con 15 mg y 30 mg de RINVOQ (42% y 53%, respectivamente) en comparación con el 14% con placebo.

Consideraciones de seguridad de RINQOQ1

· En general, el perfil de seguridad observado en pacientes con la enfermedad de Crohn tratados con RINVOQ concurre con el perfil de seguridad conocido de RINVOQ en otras indicaciones.

RINVOQ puede causar efectos secundarios graves, entre ellos:

· Infecciones graves. RINVOQ puede disminuir su capacidad para combatir infecciones. Ocurrieron infecciones graves, algunas mortales, incluida tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus.

· Aumento en el riesgo de muerte en personas de 50 años y mayores con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca.

· Cáncer y problemas del sistema inmunitario. Aumento en el riesgo de cánceres específicos, incluidos linfoma y cáncer de la piel. Las personas que actualmente fuman o han fumado en el pasado corren un riesgo mayor de linfoma y cáncer de pulmón.

· Aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares importantes, como ataque cardiaco, derrame cerebral o muerte en personas de 50 años y mayores con al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiaca, en especial si actualmente fuman o han fumado en el pasado.

· Coágulos de sangre, algunos mortales, en las venas de las piernas o los pulmones y las arterias. Esto ocurrió con más frecuencia en personas de 50 años y mayores con al menos un factor de riesgo de enfermedad cardiaca.

· Reacciones alérgicas graves. No tome si presenta alergia a RINVOQ o a cualquiera de sus ingredientes.

· Desgarres en el estómago o los intestinos y cambios en resultados de pruebas de laboratorio específicas.

Para más información sobre RINVOQ, acceda a RINVOQ.com.

Acceso y apoyo al paciente-AbbVie tiene el compromiso de ayudar a las personas a tener acceso a RINVOQ y a otros medicamentos, incluido el ofrecimiento de un programa de apoyo para el paciente y una tarjeta de copago que puede reducir los gastos del desembolso a $5 al mes para pacientes elegibles con seguro comercial. Para personas con seguro médico limitado o que no cuentan con un seguro, AbbVie les ofrece myAbbVie Assist, un programa de asistencia para el paciente que provee RINVOQ sin ningún costo a los que califican. Para más detalles, acceda a www.AbbVie.com/myAbbVieAssist.