NORTH CHICAGO, Ill., 16 de dic de 2022 /PRNewswire/ -- AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó VRAYLAR® (cariprazina) como terapia adyuvante a los antidepresivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos. Sustentado en datos clínicos que demostraron eficacia y tolerabilidad bien establecida, esta indicación adicional provee una opción nueva para adultos con una respuesta parcial al tratamiento con un antidepresivo.
“Muchos de los que viven con trastorno depresivo mayor encuentran que su terapia antidepresiva actual no les ofrece alivio significativo de los síntomas que presentan a diario”, explicó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior de investigación y desarrollo y oficial científico principal de AbbVie. “La aprobación de hoy de VRAYLAR provee una opción de tratamiento nuevo importante para satisfacer una necesidad médica aún no satisfecha. AbbVie tiene el compromiso de impulsar el progreso y el avance de soluciones para pacientes que viven con enfermedades neuropsiquiátricas complejas.”
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El TDM es uno de los trastornos mentales más comunes en los Estados Unidos, aproximadamente uno de cada cinco adultos presentará este trastorno durante su vida1. En un estudio amplio llevado a cabo en los Estados Unidos de adultos con TDM, aproximadamente el 50 por ciento aún presentaba síntomas depresivos con su primer tratamiento2. Si alguno de los síntomas de depresión aún persiste con un antidepresivo, puede ser beneficioso añadir al régimen existente un tipo de medicamento distinto, lo que a menudo se conoce como tratamiento adyuvante.
“Los pacientes con una respuesta inadecuada al medicamento antidepresivo habitual se sienten frustrados de tener que intentar múltiples medicamentos y seguir sufriendo de síntomas sin resolver. En lugar de volver comenzar con otro antidepresivo habitual, VRAYLAR trabaja con el tratamiento existente y puede ayudar a mejorar el progreso ya logrado”, explicó Gary Sachs, MD, vicepresidente clínico de Signant Health, profesor clínico asociado de psiquiatría del Massachusetts General Hospital e investigador principal del ensayo clínico de fase 3. “Para los adultos que viven con el trastorno depresivo mayor, debido a una mejora inadecuada con la respuesta a los antidepresivos habituales, VRAYLAR es una opción de tratamiento adyuvante eficaz con un perfil de seguridad bien caracterizado”.
Cariprazina se mercadea con el nombre de VRAYLAR® en los Estados Unidos, y además de estar aprobado como terapia adyuvante a los antidepresivos para el tratamiento de TDM in adultos, está aprobado por la FDA para tratar a adultos con episodios depresivos agudos, maniacos y mixtos, asociados con el trastorno bipolar tipo I al igual que esquizofrenia. AbbVie y Gedeon Richter Plc, han desarrollado en conjunto la cariprazina. Más de 8,000 pacientes a nivel mundial han recibido tratamiento con cariprazina en más de 20 ensayos clínicos que evaluaron la eficacia y la seguridad de la cariprazina en una amplia gama de trastornos psiquiátricos.
“Durante la etapa temprana de desarrollo de la cariprazina, nos centramos en diseñar un compuesto para cubrir una gama de síntomas para enfermedades mentales y afectar el receptor de dopamina D3″, explicó István Greiner, Ph.D., investigación y desarrollo y director de Gedeon Richter. “Aunque fueron la esquizofrenia y los episodios bipolares maniacos y mixtos las primeras indicaciones en el mercado de los EE.UU., nos sentimos emocionados en ver cómo ha evolucionado el potencial completo de la cariprazina con aprobaciones en depresión bipolar tipo I y ahora como antidepresivo adyuvante en el trastorno depresivo mayor”.
Datos sobresalientes del programa clínico que sustentan la aprobación incluyen:
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- El Estudio 3111-301-001 demostró un cambio clínico y estadísticamente significativo desde el inicio hasta la semana seis en el puntaje total de la Escala de Evaluación de Montgomery-Åsberg (MADRS, por sus siglas en inglés) en pacientes tratados con dosis de cariprazina de 1.5 mg/día + TAD en comparación con placebo + TAD. En un segundo estudio de habilitación de registro (registration-enabling), el estudio RGH-MD-75, se demostró un cambio clínico y estadísticamente significativo desde el inicio hasta la semana ocho en el puntaje total de MADRS en pacientes tratados con dosis de cariprazina de 2-4.5 mg/día (dosis promedio de 2.6 mg) + TAD en comparación con placebo + TAD.
- La cariprazina fue, en general, bien tolerada en estudios de 6 y 8 semanas. El cambio promedio en el peso fue de < 2 lbs. y ≤ 3% de los pacientes tuvieron un aumento de peso de ≥ 7%.
- La dosis inicial de VRAYLAR es 1.5 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse a 3 mg una vez al día el día 15. En ensayos clínicos, los ajustes en la dosificación a intervalos de menos de 14 días provocaron una incidencia más alta de reacciones adversas. La dosis máxima recomendada es 3 mg una vez al día.
- Las reacciones adversas más comunes observadas en los estudios de terapia adyuvante en TDM (≥ 5% y al menos dos veces la incidencia con placebo) fueron:
o Acatisia, náusea e insomnio en las dosis recomendadas en los ensayos de dosis fija de seis semanas de duración
o Acatisia, intranquilidad, cansancio, estreñimiento, náusea, aumento del apetito, mareo, insomnio y síntomas extrapiramidales en un ensayo de dosis flexible de 8 semanas de duración con un ajuste de dosis menor de 14 días
Acerca del trastorno depresivo mayor (TDM) El TDM es uno de los trastornos mentales más comunes en los Estados Unidos, y se caracteriza por síntomas como tristeza abrumadora y/o pérdida de interés que no desaparecen después de dos semanas3. El TDM puede causar discapacidad funcional, que afecta adversamente las relaciones interpersonales al igual que la calidad de vida4. Es una causa principal de discapacidad en el mundo5 con una prevalencia de por vida de un 20% en los adultos en EE.U.1. Los síntomas pueden incluir estado de ánimo depresivo, pérdida del placer o interés en actividades, sentimientos de inutilidad, falta de energía, poca concentración, cambios en el apetito, disturbios del sueño, pensamientos suicidas y sensación de intranquilidad o lentitud en el movimiento o el habla3. En EE.UU., se ha estimado que la carga económica del TDM fue de cerca de $326 mil millones en 2020.6
