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SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) recibe aprobación de la FDA como la primera y única interleucina-23 (IL_23) específica para tratar la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa en adultos

La tercera aprobación de SKYRIZI (risankizumab-rzaa) está sustentada en datos de seguridad y eficacia de dos estudios clínicos de inducción y uno de mantenimiento que evaluaron a SKYRIZI en la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa, ADVANCE, MOTIVATE y FORTIFY1-4

AbbVie (NYSE: ABBV) hoy anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) como el primer y único inhibidor de interleucina-23 (IL-23) específico para el tratamiento de adultos con enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a severa.4 En dos estudios clínicos de inducción y uno de mantenimiento, SKYRIZI demostró mejoras significativas en la respuesta endoscópica (definida como una disminución de más del 50% del Puntaje Endoscópico Simple en EC [SES-CD, por sus siglas en inglés] inicial o en pacientes con enfermedad ileal aislada y SES-CD de 4, una reducción de al menos 2 puntos desde el inicio) y en la remisión clínica (definida como un Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn [CDAI, por su siglas en inglés] de menos de 150) en comparación con placebo, tanto en terapia de inducción como de mantenimiento4.

“Nos enorgullece ofrecer la primera opción de un tratamiento nuevo en seis años para la EC activa de moderada a severa, la cual puede proveer a los pacientes un nivel de mejoras endoscópicas significativas”, expresó Thomas Hudson, M.D., vicepresidente sénior de investigación y desarrollo y oficial científico principal de AbbVie. “Con más de 30 estudios en proceso o planificados en enfermedades inflamatorias intestinales (EII), AbbVie tiene el compromiso de avanzar los estándares de cuidado para pacientes, explorando e invirtiendo en investigación para las personas que viven con enfermedades gastroenterológicas mediadas por el sistema inmunitario”.

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El régimen de dosificación de SKYRIZI para el tratamiento de EC es 600 mg administrados en infusión intravenosa a lo largo de al menos una hora en la semana 0, la semana 4 y la semana 8, seguido de 360 mg administrados por el mismo paciente en inyección subcutánea (SC) con un inyector corporal (IC) en la semana 12, y cada 8 semanas de ahí en adelante4. Una opción de dosis de mantenimiento de 180 mg administrada por el paciente por vía subcutánea se encuentra en revisión de la FDA.

Resultados endoscópicos y clínicos1-4

Los criterios de valoración coprincipales de los estudios clínicos fueron la respuesta endoscópica y la remisión clínica. En los estudios de inducción de 12 semanas de duración, ADVANCE y MOTIVATE, una proporción significativamente mayor de los pacientes tratados con SKYRIZI lograron respuesta endoscópica y remisión clínica en comparación con placebo. Tan pronto como en la semana 4, se logró respuesta clínica (definida como una reducción de 100 puntos en CDAI) y remisión clínica en una proporción significativamente mayor de los pacientes que recibieron SKYRIZI en comparación con placebo.

En el estudio de mantenimiento de 52 semanas de duración, FORTIFY, una proporción significativamente mayor de los pacientes lograron los criterios de valoración coprincipales de respuesta endoscópica y remisión clínica en comparación con el grupo placebo (respondedores a la inducción con risankizumab) después de un año.

“En los estudios clínicos de inducción y mantenimiento, un número significativamente mayor de pacientes adultos presentaron pocos o ningún síntoma y una reducción significativa de signos visibles de inflamación intestinal en comparación con placebo”, explicó Marla Dubinsky, M.D., Jefa de la División de Gastroenterología Pediátrica del Sistema de Salud de Mount Sinai, codirectora del Susan and Leonard Feinstein IBD Center de Mount Sinai.* “Esta aprobación provee a los profesionales de la salud una opción adicional muy necesaria para tratar los síntomas perturbadores de la enfermedad de Crohn”.

Seguridad4

SKYRIZI puede causar efectos adversos graves, entre ellos:

· Reacciones alérgicas graves: Suspenda el uso de SKYRIZI y busque ayuda médica de emergencia de inmediato si presenta algún síntoma de reacción alérgica grave.

· Infecciones: SKYRIZI puede aumentar el riesgo de infecciones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe hacerle pruebas para detectar la presencia de infecciones y tuberculosis. Déjele saber a su médico de inmediato si tiene una infección o síntomas de una infección.

No use SKYRIZI si presenta alergia a risankizumab-rzaa a alguno de los ingredientes de SKYRIZI. Además, déjele saber a su médico si tiene planes de recibir una vacuna o si recientemente ha recibido una vacuna. Problemas hepáticos en la enfermedad de Crohn: En el estudio clínico, un paciente con la enfermedad de Crohn que recibió SKYRIZI en infusión intravenosa desarrolló cambios en los análisis de sangre hepáticos con una erupción que lo condujo a hospitalización. El médico ordenará análisis de sangre hepáticos antes y durante el tratamiento y pudiera suspender el tratamiento de SKYRIZI si se desarrollan problemas hepáticos.

SKYRIZI es parte de una colaboración entre Boehringer Ingelheim y AbbVie, en que AbbVie lidera el desarrollo y la comercialización de SKYRIZI a nivel global.

Acceso y apoyo al paciente

AbbVie tiene el compromiso de ayudar a las personas a tener acceso a SKYRIZI y a otros medicamentos, incluido el ofrecimiento de un programa de apoyo para el paciente y una tarjeta de copago que puede reducir los gastos del desembolso a tan poco como $5 al mes para pacientes elegibles con seguro comercial. También pueden también recibir reembolso por los gastos del desembolso de la administración intravenosa. Para personas con seguro médico limitado o sin seguro médico, AbbVie les ofrece myAbbVie Assist, un programa de asistencia para el paciente que provee SKYRIZI sin ningún costo a los que califican. Puede encontrar más información de este programa de asistencia en www.AbbVie.com/myAbbVieAssist.

Acerca de la enfermedad de Crohn

La enfermedad de Crohn es un padecimiento crónico y sistémico que se manifiesta con inflamación del tracto gastrointestinal (o digestivo) y causa diarrea y dolor abdominal persistentes5-7. Es una enfermedad progresiva, lo que significa que se empeora con el tiempo, y en muchos casos hace necesaria la cirugía6,7. Debido a que los signos y los síntomas de la enfermedad de Crohn son impredecibles, esta representa una carga significativa para las personas que viven con la enfermedad8.

Acerca de los estudios ADVANCE y MOTIVATE1-2

Los estudios ADVANCE y MOTIVATE son estudios de inducción de fase 3, multicéntricos, aleatorios, doble ciegos, controlados con placebo diseñados para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de risankizumab, 600 mg y 1200 mg, en adultos con la enfermedad de Crohn activa de moderada a severa en comparación con placebo. Ambos estudios incluyeron distintos grupos de criterios de valoración principales y secundarios para los protocolos llevados a cabo fuera de los Estados Unidos y protocolos dentro de los Estados Unidos. Los criterios de valoración principales fueron el logro de la remisión clínica (según PRO-2 para el protocolo fuera de los Estados Unidos, que fue medido por la frecuencia de evacuaciones diarias y el puntaje de dolor abdominal, y según CDAI para el protocolo dentro de los Estados Unidos, que fue medido por un puntaje CDAI inferior a 150) y la respuesta endoscópica (para ambos protocolos) en la semana 12. Respuesta endoscópica se define como una disminución mayor del 50 % del SES-CD de inicio o en pacientes con enfermedad ileal aislada y SES-CD de 4, una reducción de al menos 2 puntos desde el inicio, según el puntaje de un revisor central.

El estudio ADVANCE incluyó una población mixta de pacientes que había respondido de forma inadecuada o fueron intolerantes a la terapia convencional y/o biológica. El estudio MOTIVATE evaluó a pacientes que habían respondido de forma inadecuada o fueron intolerantes a la terapia biológica. Los resultados principales de los estudios fueron compartidos en enero de 2021. Puede encontrar más información en www.clinicaltrials.gov (ADVANCE: NCT03105128; MOTIVATE: NCT03104413).

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