AbbVie (NYSE: ABBV) anunció hoy que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó RINVOQ® (upadacitinib) para el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa (CU) de moderada a severa que muestran una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés). Esta aprobación de la FDA es la primera indicación de RINVOQ en gastroenterología y está sustentada en los datos de eficacia y seguridad de tres estudios clínicos fase 3, aleatorios, doble ciego, controlados con placebo.
“Sigue habiendo una necesidad insatisfecha en los pacientes con CU activa de moderada a severa, que padecen de síntomas, muchas veces impredecibles e intolerables”, expresó Thomas Hudson, MD, vicepresidente sénior de investigación y desarrollo, oficial científico principal de AbbVie. “Con la aprobación de RINVOQ como una opción de tratamiento nueva, AbbVie continúa liderando el avance de la investigación que puede ayudar tener un efecto favorable en las vidas de personas que viven con colitis ulcerosa”.
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Los dos estudios de inducción (U-ACHIEVE y U-ACCOMPLISH) utilizaRon 45 mg de RINVOQ una vez al día por 8 semanas, y luego 15 mg o 30 mg una vez al día en el estudio de mantenimiento (U-ACHIEVE de mantenimiento) hasta las 52 semanas1-4 . Entre todos los estudios clínicos, significativamente más pacientes tratados con RINVOQ alcanzaron la remisión clínica en las semanas 8 y 52, el criterio de valoración principal a base del pmMS: subpuntuación de frecuencia de heces (SFS) ≤ 1 y no mayor del inicio, subpuntuación de sangrado rectal (RBS) = 0, subpuntuación de endoscopia (ES) de ≤ 1 sin friabilidad, en comparación con placebo. Además, los estudios alcanzaron los criterios de valoración secundarios en orden jerárquico, incluidas mejoras endoscópicas y mejoras histológicas-endoscópicas de la mucosa (HEMI), al igual que la remisión clínica libre de corticoesteroides en el estudio de mantenimiento. Todos los criterios de valoración principales y los secundarios en orden jerárquico alcanzaron valores p de <0.001 versus placebo1-3.
“Los pacientes con colitis ulcerosa viven con síntomas impredecibles, como es el aumento en la frecuencia de heces y el sangrado, lo que puede causar dificultad para llevar a cabo las actividades diarias” , explicó María T. Abreu, M.D., Profesora de Medicina, Profesora de Microbiología e Inmunología, University of Miami Miller School of Medicine y Directora, Crohn’s & Colitis Center, University of Miami Health System.* “En estudios clínicos, se demostró que RINVOQ tiene la capacidad para controlar con rapidez los síntomas en solo ocho semanas en muchos pacientes con respuestas sostenidas a un año. Entiendo que estos tipos de mejoras pueden hacer una diferencia positiva en mis pacientes”.
Respuesta clínica y remisión duradera1-4
· Durante los estudios de inducción U-ACHIEVE y U-ACCOMPLISH en la semana 8, el 26 por ciento y el 33 por ciento de los pacientes tratados con 45 mg de RINVOQ lograron la remisión clínica, el criterio de valoración principal en el pmMS en comparación con el 5 por ciento y el 4 por ciento de los pacientes que recibieron placebo
· El inicio de la respuesta ocurrió tan pronto como en la semana 2, con una proporción mayor de pacientes que recibieron 45 mg de RINVOQ una vez al día que alcanzaron respuesta clínica, definida como una disminución de ≥1 punto y ≥30 por ciento desde el inicio y una disminución en RBS de ≥1 o un RBS absoluto ≤1 según el pmMS en comparación con placebo.
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· Durante el estudio de mantenimiento, el 42 por ciento y el 52 por ciento de los pacientes tratados con 15 mg o 30 mg de RINVOQ, respectivamente, alcanzaron remisión clínica en la semana 52, el criterio de valoración principal, en comparación con el 12 por ciento de los pacientes que recibieron placebo.
· Además, el 57 por ciento y el 68 por ciento de los pacientes que recibieron 15 mg o 30 mg de RINVOQ, respectivamente, alcanzaron la remisión libre de esteroides, definida como remisión clínica (según mMS) y sin corticoesteroides por ³90 días inmediatamente antes de la Semana 52 entre los pacientes que alcanzaron la remisión clínica al final del tratamiento de inducción en comparación con el 22 por ciento de los pacientes en placebo.
