La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó una nueva indicación para el medicamento MAVYRET (glecaprevir/pibrentasvir), lo que lo convierte en el primer y único tratamiento oral de ocho semanas autorizado para personas con hepatitis C aguda, anunció la farmacéutica AbbVie.
Con esta expansión, MAVYRET podrá utilizarse en pacientes adultos y pediátricos desde los tres años, que tengan hepatitis C (VHC) aguda o crónica sin cirrosis o con cirrosis compensada. La aprobación representa un avance significativo para el tratamiento temprano de esta infección, altamente contagiosa y potencialmente mortal si no se atiende.
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“La comunidad de salud pública tiene ahora una buena oportunidad de curar a casi todas las personas y apoyar la eliminación del peso que representa este virus mortal. Nadie debe morir a causa de la hepatitis C”, expresó el doctor John Ward, director de la Coalición para la Eliminación Mundial de la Hepatitis.
La nueva indicación se sustenta en datos del estudio clínico M20-350, un ensayo de fase 3 que demostró una tasa de curación del 96% en pacientes tratados con MAVYRET durante ocho semanas. Los efectos adversos más comunes reportados fueron de intensidad leve a moderada, incluyendo cansancio, dolor de cabeza y diarrea.
Impacto en salud pública
El virus de la hepatitis C, transmitido por contacto con sangre infectada, puede desarrollarse sin síntomas y evolucionar hacia enfermedades graves como cirrosis o cáncer de hígado si no se trata. La Organización Mundial de la Salud y otras entidades recomiendan tratar a todos los pacientes, sin importar la etapa de la infección, para detener su propagación.
No obstante, un análisis reciente advierte que cerca del 80% de los países de altos ingresos —incluido Estados Unidos— no lograrán la meta de eliminación del virus para 2030, como establece la estrategia global.
“La expansión de la etiqueta de MAVYRET, junto con la implementación de modelos de detección y tratamiento, sirven como herramientas para apoyar la comunidad de salud pública en el tratamiento de más pacientes”, afirmó el doctor Roopal Thakkar, director científico de AbbVie.
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Designación de “terapia innovadora”
La FDA otorgó a MAVYRET la designación de “terapia innovadora”, lo que permitió acelerar su evaluación debido a los resultados prometedores frente a tratamientos existentes. MAVYRET es una terapia pangenotípica, es decir, eficaz contra todos los genotipos del virus.
Desde su lanzamiento inicial, MAVYRET ha sido utilizado para tratar a más de un millón de personas con VHC. Esta nueva aprobación podría ampliar ese alcance y reducir los gastos médicos asociados con complicaciones hepáticas, estimados en $120 mil millones en Estados Unidos para la próxima década.
Seguridad y advertencias
MAVYRET no está indicado para personas con deterioro hepático moderado o severo (clasificación Child-Pugh B o C), ni debe usarse junto con los medicamentos atazanavir o rifampicina. Entre los riesgos más importantes se encuentra la reactivación del virus de hepatitis B en pacientes previamente infectados, por lo que se recomienda realizar pruebas antes de comenzar el tratamiento.
Más información sobre el tratamiento está disponible en www.abbvie.com y en el portal de ensayos clínicos clinicaltrials.gov.
