La Asociación de la Industria Farmacéutica de Puerto Rico (PIA-PR) presentó recientemente un evento con temas regulatorios para la industria biofarmacéutica local.
Participaron diversos líderes de la industria como William Campagna, director de Calidad Global de Lilly; Alonza Cruse, director de la Oficina de Operaciones de Calidad Farmacéutica de la Oficina de Asuntos Regulatorios de la Administración federal de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y Dayna Martínez, oficial de cumplimiento de la FDA.
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Del área de desarrollo de procesos de Amgen se presentaron Enrique Abreu, director de esa área y Jorge Delgado, director científico de esa área, así como Luciana Sartor, líder de Cumplimiento Regulatorio para Terapias Avanzadas y Moléculas Grandes de Janssen; Kevin O’Donell, gerente de Cumplimiento de Mercado de la agencia regulatoria independiente HPRA de Irlanda; Ginette Collazo de la empresa Human Error Solutions Inc.; Johnny Rullán, psicólogo licenciado y Nidia Acevedo con el tema la cultura de calidad.
Se abordaron temas como las actualizaciones en la calidad farmacéutica, tendencias en las inspecciones de la industria biofarmacéutica de parte de la Administración federal de Drogas y Alimentos (FDA por sus siglas en ingles), inspección visual de medicamentos estériles, inspección visual automatizada, la inteligencia artificial y el aprendizaje automático, aplicaciones en la gestión de riesgos de calidad, la cultura de la calidad, retos en la gestión de calidad con los proveedores y desarrollo de conocimiento en un entorno multigeneracional, entre otros.
