La farmacéutica AbbVie presentó una solicitud para una nueva indicación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los EE.UU. para upadacitinib (RINVOQ® 15 mg y 30 mg, una vez al día) en el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes con alopecia areata (AA) severa, a base de los resultados del programa clínico de fase 3, UP-AA.1,3.
“La alopecia areata es una enfermedad crónica mediada por el sistema inmunitario, en que la carga física y psicológica que viven los pacientes va más allá de la pérdida del cabello, afectando sus vidas diarias,” expresó Kori Wallace, M.D., Ph.D., vicepresidenta, líder mundial de desarrollo clínico de inmunología de AbbVie. “En el programa clínico UP-AA, upadacitinib demostró un crecimiento del cabello temprano y sustancial, incluso cobertura completa del cuero cabelludo, que es un resultado significativo para las personas que viven con una enfermedad muchas veces pasada por alto.”
Resumen del ensayo clínico UP-AA1,3UP-AA incluye dos estudios replicados en que el Periodo A es una fase doble ciega, controlada con placebo de 24 semanas, seguida del Periodo B, una extensión ciega de 52 semanas. Los resultados del Periodo B se resumen de modo descriptivo.
El puntaje promedio inicial de SALT entre los estudios fue 84 y aproximadamente el 51% de los pacientes (n=716 de 1399) presentó un puntaje de SALT de ≥ 95 al inicio, lo que representa una población con pérdida de cabello casi total o total. SALT ≤ 20 (criterio de valoración principal) y SALT = 0 (criterio de valoración secundario calificado clave) fueron logrados en la semana 24 con ambas dosis de upadacitinib (15 mg y 30 mg) e índices de respuesta mejorados hasta la semana 52, como se muestra a continuación.
| Resultados de eficacia del estudio de fase 3, UP-AA, (NRI)1-3* |
|---|
| Cobertura sustancial (≥80%) del cuero cabelludo (SALT |
| Semana 52 |
| Cobertura completa del cuero cabelludo (SALT = 0) |
| Semana 52 |
*El criterio de valoración principal fue un puntaje de SALT ≤20 en la semana 24 y el criterio de valoración secundario calificado clave fue un puntaje de SALT = 0 en la semana 24 obtenido del Periodo A doble ciego, controlado con placebo. Datos de la semana 52 se describen del Periodo B de extensión ciega. El puntaje de SALT ≤20 indica ≥80% de cobertura del cabello. Un puntaje de SALT = 0 indica cobertura completa del cabello. †Los grupos controlados con placebo terminaron en la semana 24. Pbo: Placebo. NRI, siglas en inglés: Imputación de no respondedores.
El perfil de seguridad de upadacitinib, 15 mg y 30 mg, hasta la semana 52 fue compatible con lo observado en la semana 24 y compartido en los resultados previos anunciados.1,3
El uso de upadacitinib en AA no está aprobado; su seguridad y eficacia se encuentran en revisión por la FDA de los EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos.
Acerca del estudio clínico UP-AA1,3
El estudio UP-AA M23-716 fue llevado a cabo como protocolo único que incluye dos estudios fundamentales replicados (Estudio 1 y Estudio 2) con aleatorización, centros de investigación, obtención de datos, análisis y notificación independientes para cada estudio. Estos estudios de fase 3, aleatorizados, controlados con placebo, doble ciegos evaluan la eficacia y la seguridad de upadacitinib en pacientes adultos y adolescentes con alopecia areata severa. En el Periodo A del Estudio 1 y el Estudio 2, los participantes fueron aleatorizados a uno de tres grupos a recibir 15 mg de upadacitinib, 30 mg de upadacitinib o placebo por 24 semanas. En el Periodo B del Estudio 1 y el Estudio 2, los participantes, originalmente aleatorizados a grupos de dosis de upadacitinib en el Periodo A, continuaron su mismo tratamiento en el Periodo B por 28 semanas adicionales.
Los participantes originalmente aleatorizados a placebo en el Periodo A se mantuvieron en placebo en el Periodo B o volvieron a ser aleatorizados a 15 mg o 30 mg de upadacitinib, a base de su puntaje de SALT en la semana 24. En total, los Periodos A y B del Estudio 1 y el Estudio 2 abarcaron 52 semanas.
Los resultados del Periodo B se resumen de modo descriptivo. Los participantes que completan el Estudio 1 o el Estudio 2 pueden participar del Estudio 3 y volver a ser aleatorizados para recibir 1 de 2 dosis de upadacitinib por hasta 108 semanas, en que se resumen los datos de modo descriptivo.
Ambos estudios aleatorizaron a 1,399 participantes con AA severa de 12 a 63 años en 248 centros a nivel mundial. Puede encontrar más información de este estudio en www.clinicaltrials.gov(NCT06012240).
Acerca de la alopecia areata
La alopecia areata (AA) es una enfermedad auto inmunitaria imprevisible que causa una variedad de patrones de pérdida de cabello, desde placas repentinas, circulares de calvicie en el cuero cabelludo hasta pérdida total de los vellos de todo el cuerpo, incluidos el cuero cabelludo, la cara, las cejas y las pestañas.4,5 A pesar de su naturaleza mediada por el sistema inmunitario, en muchas ocasiones, la AA se considera un problema cosmético, que puede provocar estigma y afectar las vidas de los pacientes.6,7
Acerca de RINVOQ® (upadacitinib)
Descubierto y desarrollado por los científicos de AbbVie, RINVOQ es un inhibidor de JAK que se estudia en varias enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunitario. A base de ensayos enzimáticos y celulares, RINVOQ demostró mayor potencia inhibitoria por JAK-1 vs. JAK-2, JAK-3 y TYK-2. La relevancia de la inhibición de enzimas JAK específicas respecto a la eficacia terapéutica y la seguridad no se conoce aún.
Upadacitinib (RINVOQ) se encuentra en estudio en ensayos clínicos de fase 3 para alopecia areata, hidradenitis supurativa, arteritis de Takayasu, lupus eritematoso sistémico y vitíligo. El uso de upadacitinib en alopecia areata no está aprobado, y su seguridad y eficacia se encuentran en revisión regulatoria por la FDA de los EE.U. y la Agencia Europea de Medicamentos.
