La empresa AbbVie anunció que la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó RINVOQ® (upadacitinib), en dosis de 15 mg, una vez al día, para el tratamiento de adultos con arteritis de células gigantes (ACG).1 Esto surge después que la Comisión Europea recién otorgara la autorización para comercializar RINVOQ para el tratamiento ACG en pacientes adultos.
Las aprobaciones están sustentadas en los resultados del ensayo clínico fundamental de fase 3, SELECT-GCA, el cual alcanzó el criterio de valoración principal de remisión sostenida* (el 46.4% de los pacientes que recibieron 15 mg de RINVOQ en combinación con un régimen de reducción gradual de esteroides durante 26 semanas logró una remisión sostenida desde la semana 12 hasta la semana 52, en comparación con el 29.0% de los pacientes que recibieron placebo en combinación con un régimen de reducción gradual de esteroides de 52 semanas; p=0.002).1
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Durante el periodo controlado con placebo de 52 semanas, el perfil de seguridad de RINVOQ fue, en general, compatible con el observado en otras indicaciones aprobadas.1
“Esta aprobación de la FDA brindará ahora una opción de tratamiento alternativo que puede ofrecer a los pacientes con ACG la posibilidad de reducir gradualmente los esteroides y alcanzar una remisión sostenida,” expresó Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo, oficial científico principal de investigación y desarrollo de AbbVie. “Con esta nueva indicación para RINVOQ, resaltamos el compromiso de AbbVie de explorar cómo podemos identificar y atender las necesidades no satisfechas de los pacientes con enfermedades mediadas por el sistema inmunitario.”
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La ACG es una enfermedad autoinmunitaria que provoca inflamación de las arterias temporales y otras arterias craneales, la aorta y otras arterias grandes y medianas. De no tratarse, la enfermedad puede conducir a síntomas debilitantes y resultados potencialmente graves, como ceguera, aneurismas aórticos o derrame cerebral.2 Las mujeres caucásicas mayores de 50 años, pero con más frecuencia entre las edades de los 70 y 80 años, corren el mayor riesgo de desarrollar ACG. Aunque las mujeres son más propensas a desarrollar ACG que los hombres, las investigaciones sugieren que los hombres son más propensos a presentar las manifestaciones oculares de la enfermedad.4
“Los glucocorticoides siguen siendo el pilar del tratamiento de ACG, aunque provocan toxicidades sustanciales asociadas a fármacos. Además, las recaídas siguen siendo comunes para los pacientes con esta enfermedad,” explicó Peter A. Merkel, M.D., MPH, director de reumatología de la Universidad de Pennsylvania en Filadelfia, e investigador del estudio SELECT-GCA. “Ahora contamos con una nueva opción para tratar la ACG. Los resultados de este ensayo clínico demuestran que upadacitinib ofrece a los pacientes la oportunidad de alcanzar una remisión sostenida.”
CONSIDERACIONES DE SEGURIDAD DE RINVOQ
- RINVOQ puede provocar efectos secundarios graves, entre ellos:
- Infecciones graves. RINVOQ puede reducir la capacidad para combatir infecciones. Han ocurrido infecciones graves, en ocasiones mortales, incluidas tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus.
- Aumento en el riesgo de muerte en personas mayores de 50 años con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca.
- Cáncer y problemas del sistema inmunitario. Aumento del riesgo de algunos cánceres, incluidos linfoma y cáncer de la piel. Las personas que actualmente fuman o han fumado en el pasado corren un riesgo mayor de linfoma y cáncer de pulmón.
- Aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares importantes, como ataque cardiaco, derrame cerebral o muerte, en personas mayores de 50 años con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca, en especial si actualmente fuman o han fumado en el pasado.
- Coágulos sanguíneos, algunos mortales, en las venas de las piernas o los pulmones y las arterias. Esto ha ocurrido con más frecuencia en personas mayores de 50 años con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca.
- Reacciones alérgicas graves. No lo tome si ha presentado alergia a RINVOQ o a sus ingredientes.
- Desgarres en el estómago o los intestinos; cambios en los resultados de pruebas de laboratorio específicas.
* Remisión sostenida fue definida como la ausencia de signos y síntomas de ACG desde la semana 12 hasta la semana 52 y la adherencia al régimen de reducción gradual de corticoesteroides definido por el protocolo.
Para más información sobre RINVOQ, acceda a RINVOQ.com.
Acerca de SELECT-GCA
SELECT-GCA (M16-852) es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, que fue diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de upadacitinib (RINVOQ) en 428 pacientes con ACG. El estudio consistió en dos periodos. El primer periodo, informado previamente en abril de 2024, evaluó la eficacia de upadacitinib en combinación con un régimen de reducción gradual de corticoesteroides de 26 semanas en comparación con placebo en combinación con un régimen de reducción gradual de corticoesteroides de 52 semanas. Además, el estudio evaluó la seguridad y la tolerabilidad de upadacitinib en estos pacientes. En el segundo periodo, se evaluará la seguridad y la eficacia de continuar versus retirar upadacitinib para mantener la remisión en participantes que lograron una remisión sostenida durante el primer periodo.1 Para más información relacionada con este estudio, acceda a ClinicalTrials.gov (Identificador NCT03725202).
Acerca de la arteritis de células gigantes
La arteritis de células gigantes (ACG), también conocida como arteritis temporal, es una enfermedad autoinmunitaria de las arterias medianas y grandes, caracterizada por inflamación granulomatosa de la pared vascular de tres capas, que afecta las arterias temporales y otras arterias craneales al igual que la aorta y otras arterias grandes.2,3 La ACG puede provocar dolor de cabeza, dolor mandibular y cambios en la visión o pérdida de esta, incluida la pérdida de la visión súbita y permanente.2 Esta es la vasculitis que con más frecuencia afecta a adultos en los países occidentales.2
Acceso y apoyo al paciente
AbbVie tiene el compromiso de ayudar a las personas a tener acceso a RINVOQ y a otros medicamentos, incluido el ofrecimiento de un programa de apoyo para el paciente y una tarjeta de copago que puede reducir los gastos del desembolso a $0 al mes para pacientes elegibles con seguro comercial. Los pacientes que no cuentan con un seguro o no pueden pagar por su medicamento pueden ser elegibles para el programa de Asistencia para el Paciente de AbbVie, myAbbVie Assist, accediendo a www.abbVie.com/PatientAccessSupport.
Acerca de RINVOQ® (upadacitinib)
RINVOQ, descubierto y desarrollado por los científicos de AbbVie, es un inhibidor de JAK que se está estudiado en varias enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunitario. En ensayos celulares leucocitarios humanos, RINVOQ inhibió la fosforilación de STAT inducida por citocinas mediadas por JAK1 y JAK1/JAK3 con más potencia que la fosforilación de STAT mediada por JAK2/JAK2 .1 La relevancia de la inhibición de enzimas JAK específicas en la eficacia terapéutica y la seguridad aún no se conoce.
Upadacitinib (RINVOQ) se está estudiando en ensayos clínicos de fase 3 para alopecia areata, hidradenitis supurativa, arteritis de Takayasu, lupus eritematoso sistémico y vitíligo.5-9
Usos e Información de Seguridad Importante de RINVOQ® (upadacitinib) para los Estados Unidos1
RINVOQ es un medicamento recetado usado para tratar a:
- Adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
- Adultos con artritis psoriásica (APs) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
- Adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
- Adultos con espondiloartritis axial no radiográfica (EspAax-nr) activa con signos objetivos de inflamación cuando un medicamento conocido como bloqueador del TNF se ha usado y no funcionó bien o no pudo tolerarse.
- Adultos con arteritis de células gigantes (ACG)
- Adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
- Adultos con la enfermedad de Crohn (EC) de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
No se conoce si RINVOQ es seguro y eficaz en niños con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
- Adultos y niños de 12 años o más con eczema (dermatitis atópica [DA]) de moderado a severo que no respondieron a tratamiento previo y cuyo eczema no se ha controlado bien con otras píldoras o inyecciones, incluidos medicamentos biológicos, o cuando el uso de otras píldoras o inyecciones no está recomendado.
No se conoce si RINVOQ es seguro y eficaz en niños menores de 12 años con dermatitis atópica.
No se conoce si RINVOQ LQ es seguro y eficaz en niños con dermatitis atópica.
RINVOQ/RINVOQ LQ es un medicamento recetado usado para tratar a:
- Niños de 2 años o más con artritis idiopática nivel poliarticular (AIJp) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pueden tolerarse.
- Niños de 2 a menores de 18 años con artritis psoriásica (APs) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pueden tolerarse.
No se conoce si RINVOQ/RINVOQ LQ es seguro y eficaz en niños menores de 2 años con artritis idiopática juvenil poliarticular o artritis psoriásica.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE PARA RINVOQ/RINVOQ LQ (upadacitinib)
¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de RINVOQ*?
RINVOQ puede causar efectos secundarios graves, incluidos:
- Infecciones graves. RINVOQ puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Han ocurrido infecciones graves cuando se usa RINVOQ, incluidas tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por el cuerpo. Algunas personas han fallecido a causa de estas infecciones. Su profesional del cuidado de la salud (PCS) debe hacerle pruebas para detectar TB antes de comenzar RINVOQ y vigilarlo de cerca por la posibilidad de signos y síntomas de TB durante el tratamiento de RINVOQ. No debe comenzar a usar RINVOQ si tiene algún tipo de infección a menos que su PCS le indique que puede hacerlo. Si contrae una infección grave, puede que su PCS interrumpa el tratamiento hasta tanto la infección se controle. Puede correr un riesgo mayor de desarrollar culebrilla (herpes zóster).
- Aumento en el riesgo de muerte en personas de 50 años o más con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (cardiovascular).
- Cáncer y problemas del sistema inmunitario. RINVOQ puede aumentar el riesgo de cánceres específicos. Pueden ocurrir linfomas y otros cánceres, incluidos cánceres de la piel. Las personas que actualmente fuman o han fumado en el pasado corren un riesgo mayor de cánceres específicos, incluidos linfoma y cáncer de pulmón. Siga el consejo de su PCS respecto a verificarse la piel por la posibilidad de cáncer de la piel durante el tratamiento con RINVOQ. Limite la cantidad de tiempo que se expone al sol. Use ropa protectora cuando se exponga al sol y use protector solar.
- Aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares (CV) importantes, como ataque cardiaco, derrame cerebral o muerte, en personas de 50 años o más con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (CV), en especial si actualmente fuma o ha fumado en el pasado.
- Coágulos sanguíneos. Pueden ocurrir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones y las arterias con RINVOQ. Esto puede atentar contra la vida y causar la muerte. Han ocurrido coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones con más frecuencia en personas de 50 años o más y con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (CV).
- Reacciones alérgicas. Se han observado síntomas como erupción (ronchas), dificultad para respirar, sensación de desmayo o mareo, hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, que pueden indicar que está presentado una reacción alérgica en personas que toman RINVOQ. Algunas de estas reacciones fueron graves. De ocurrir alguno de estos síntomas durante el tratamiento con RINVOQ, deje de tomar RINVOQ y busque ayuda de emergencia de inmediato.
- Desgarres en el estómago o los intestinos. Esto ocurre con más frecuencia en personas que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o corticoesteroides. Busque ayuda médica de inmediato si presenta dolor en el área del estómago, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
- Cambios en pruebas de laboratorio determinadas. Su PCS debe hacer pruebas de sangre antes de comenzar a usar RINVOQ y mientras lo usa. Su PCS puede suspender el tratamiento de RINVOQ por un periodo de tiempo de ser necesario debido a los cambios en estos resultados de las pruebas de sangre.
No tome RINVOQ si presenta alergia al upadacitinib o a cualquier ingrediente de RINVOQ. Vea la Guía del medicamento o el Resumen Breve para el Consumidor para obtener una lista completa de los ingredientes.
¿Qué debo informarle a mi PCS ANTES de comenzar RINVOQ?
Infórmele a su PCS si:
- Recibe tratamiento para una infección, tiene una infección que no desaparece o recurre, o tiene síntomas de una infección como:
- Fiebre, sudoración o escalofríos
- Falta de aliento
- Piel caliente, rojiza o dolorida o ampollas en el cuerpo
- Dolores musculares
- Sensación de cansancio
- Flema con sangre
- Diarrea o dolor estomacal
- Tos
- Pérdida de peso
- Ardor al orinar u orinar más frecuente de lo normal
- Tiene TB o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene TB.
- Actualmente fuma o ha fumado en el pasado.
- Ha sufrido un ataque cardiaco, otros problemas cardiacos o derrame cerebral.
- Ha tenido algún tipo de cáncer, hepatitis B o C, culebrilla (herpes zóster), coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones, diverticulitis (inflamación en partes del intestino grueso) o úlceras en el estómago o intestinos.
- Tiene otros padecimientos, incluidos problemas hepáticos, recuentos bajos de glóbulos sanguíneos, diabetes, enfermedad pulmonar crónica, VIH o un sistema inmunitario débil.
- Vive, ha vivido o viajado a lugares del país, como los valles de los ríos Ohio y Misisipí y el suroeste, que aumentan el riesgo de contraer ciertos tipos de infecciones micóticas. Si no está seguro de haber visitado estos lugares, pregúntele a su PCS.
- Ha recibido recientemente o tiene programado recibir una vacuna. Las personas que reciben RINVOQ no deben recibir vacunas atenuadas.
- Está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. Basado en hallazgos de estudios en animales, RINVOQ puede causarle daño al feto. Su PCS verificará si está embarazada antes de comenzar RINVOQ. Debe usar un método para el control del embarazo (anticoncepción) efectivo durante el tratamiento con RINVOQ y por 4 semanas después de su última dosis.
- Hay un programa de vigilancia en el embarazo para RINVOQ. El propósito del programa es obtener información sobre la salud suya y la del bebé. Si queda embarazada mientras toma RINVOQ, se le exhorta a notificar el embarazo llamando al 1-800-633-9110.
- Está lactando o tiene planes de lactar. RINVOQ puede pasar a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con RINVOQ y por 6 días después de su última dosis.
Infórmele a su PCS de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. RINVOQ y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y causar efectos secundarios.
En especial, infórmele a su PCS si usa:
- Medicamentos para infecciones micóticas o bacterianas
- Rifampicina o fenitoína
- Medicamentos que afectan el sistema inmunitario
Pregúntele a su PCS o farmacéutico si no está seguro si usa alguno de estos medicamentos.
¿Qué debo evitar mientras tomo RINVOQ?
Evite alimentos o bebidas que contienen toronja durante el tratamiento con RINVOQ ya que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios.
¿Qué debo hacer o informarle a mi PCS DESPUÉS de comenzar RINVOQ?
- Infórmele a su PCS de inmediato si tiene síntomas de una infección. RINVOQ puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
- Busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta síntomas de ataque cardiaco o derrame cerebral mientras usa RINVOQ, incluidos:
- Incomodidad en el centro del pecho que dura por más de algunos minutos o que desaparece y recurre
- Apretamiento severo, dolor, presión u opresión del pecho, garganta, cuello o mandíbula
- Dolor o incomodidad de los brazos, la espalda, el cuello, la mandíbula o el estómago
- Falta de aliento con o sin incomodidad del pecho
- Sudoración fría
- Náuseas o vómitos
- Aturdimiento
- Debilidad en una parte o un lado del cuerpo
- Arrastrar las palabras
- Infórmele a su PCS de inmediato si presenta signos o síntomas de coágulos sanguíneos durante el tratamiento con RINVOQ, incluidos:
- Hinchazón
- Dolor o sensibilidad al tacto en una o ambas piernas
- Dolor repentino y sin explicación en el pecho o la parte superior de la espalda
- Falta de aliento o dificultad para respirar
- Infórmele a su PCS de inmediato si presenta fiebre o dolor en el área del estómago que no desaparece, y un cambio en sus hábitos intestinales.
¿Cuáles son los otros efectos secundarios posibles de RINVOQ?
Los efectos secundarios comunes incluyen infecciones del tracto respiratorio superior (resfriado común, sinusitis), culebrilla (herpes zóster), infecciones a causa del virus herpes simple (incluidas aftas), bronquitis, náusea, tos, fiebre, acné, dolor de cabeza, hinchazón de los pies y las manos (edema periférico), aumento en los niveles séricos de creatina fosfocinasa, reacciones alérgicas, inflamación de los folículos pilosos, dolor en la zona del estómago (abdominal), aumento de peso, influenza, cansancio, recuento bajo de glóbulos blancos específicos (neutropenia, linfopenia y leucopenia), dolor muscular, enfermedad similar a la influenza, erupción, aumento en los niveles de colesterol en la sangre, aumento en los niveles de enzimas hepáticas, neumonía, recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) e infección del estómago y los intestinos (gastroenteritis).
Ha ocurrido separación o desgarre del revestimiento de la parte trasera del ojo (desprendimiento de la retina) en personas con dermatitis atópica tratadas con RINVOQ. Llame a su PCS de inmediato si presenta algún cambio súbito de la visión durante el tratamiento con RINVOQ.
Algunas personas que toman RINVOQ pueden ver residuos del medicamento (la tableta entera o pedazos de la tableta) en las heces. De esto suceder, llamea a su profesional del cuidado de la salud.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de RINVOQ.
¿Cómo debo tomar RINVOQ?
RINVOQ se toma una vez al día con o sin comida. No parta, rompa, triture ni mastique la tableta. Tome RINVOQ exactamente como su PCS se lo indica. RINVOQ está disponible en tabletas de liberación prolongada de 15 mg, 30 mg y 45 mg. RINVOQ LQ se toma dos veces al día con o sin comida. RINVOQ LQ está disponible en solución oral de 1 mg/mL. RINVOQ LQ no es igual a las tabletas de RINVOQ. No intercambie entre RINVOQ LQ y las tabletas de RINVOQ a menos que su PCS haya hecho este cambio.
* A menos que se diga otra cosa, “RINVOQ” en la INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE se refiere a RINVOQ y RINVOQ LQ.
Esta es la información más importante que debe conocer acerca de RINVOQ. Para más información, hable con su PCS.
Se le exhorta a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda a www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Si tiene problemas para pagar por su medicamento, AbbVie podría ayudarle. Acceda a AbbVie.com/PatientAccessSupport para obtener más información,
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Declaraciones de proyecciones futuras
Algunas declaraciones en este comunicado de prensa son o pueden ser consideradas declaraciones de proyecciones futuras para propósitos de la Ley de Reforma de Litigio sobre Valores Privados de 1995. Las palabras “cree,” “espera,” “anticipa,” “proyecta” y expresiones similares, y el uso de verbos futuros o condicionales, por lo general, identifican declaraciones de proyecciones futuras. AbbVie advierte que estas declaraciones de proyecciones futuras están sujetas a los riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran significativamente de los indicados en las declaraciones de proyecciones futuras. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, los retos de la propiedad intelectual, la competencia de otros productos, las dificultades inherentes a los procesos de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales, y a los cambios a las leyes y reglamentos aplicables a nuestra industria. Información adicional acerca de los factores económicos, competitivos, gubernamentales, tecnológicos y otros que pueden afectar las operaciones de AbbVie se establece en el Ítem 1A, “Factores de riesgo,” en el Informe Anual de 2024 de AbbVie en el Formulario 10-K, el cual ha sido sometido ante la Comisión de Valores e Intercambios, según actualizado en los Informes Trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q. AbbVie no está obligado a divulgar públicamente y, en específico rechaza, la divulgación pública de alguna revisión de las declaraciones de proyecciones futuras como resultado de eventos o desarrollos subsiguientes, excepto según requerido por ley.
