AbbVie (NYSE: ABBV) anunció resultados positivos de primera línea del estudio LEVEL UP, un estudio de etiqueta abierta, ciego para los asesores de eficacia, de comparación directa, de fase 3b/4 que evaluó la eficacia y la seguridad del upadacitinib (RINVOQ®, 15 mg una vez al día como dosis de inicio y de ajuste de dosis a base de respuesta clínica) versus dupilumab (DUPIXENT®, según la dosis en su rotulación) en adultos y adolescentes (≥12 años) con dermatitis atópica (DA) de moderada a severa con una respuesta inadecuada a la terapia sistémica o cuando el uso de dichas terapias no era aconsejable.
“Muchos pacientes con dermatitis atópica, a pesar de recibir tratamientos convencionales, continúan viviendo con picor significativo y síntomas de inflamatorios de la piel que pueden afectar grandemente sus vidas diarias,” expresó Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente sénior, oficial médico principal de terapéutica global de AbbVie. “Los resultados de este estudio demuestran que los pacientes con dermatitis atópica de moderada a severa pueden lograr sentir poco o ningún picor y más aclaramiento de la piel.”
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En el estudio LEVEL UP, upadacitinib exhibió una eficacia superior versus dupilumab en el criterio de valoración principal, demostrando que una proporción significativamente mayor de pacientes lograron simultáneamente un 90% o más de reducción del Índice de Severidad y Área del Eczema (EASI 90) y de la Escala de Calificación Numérica del Prurito Más Intenso de 0 o 1 (WP-NRS 0/1) en la semana 16 [(19.9% vs. 8.9% para upadacitinib y dupilumab respectivamente, p<0.0001)].1
El EASI es una medida clínicamente validada usada para evaluar la severidad y la extensión de la dermatitis atópica, mientras que la WP-NRS es una herramienta de valoración usada por los pacientes para informar la intensidad del prurito diario (en que 0 equivale a ‘ningún picor’ y 10 equivale al ‘peor picor imaginable’).
Upadacitinib también demostró superioridad versus dupilumab en todos los criterios de valoración jerárquica secundarios, incluidos el inicio rápido para alcanzar aclaramiento de la piel casi completo y de ninguno a muy poco picor. En los dos primeros criterios de valoración jerárquica secundarios, el estudio demostró que una proporción significativamente mayor de pacientes tratados con upadacitinib:
· Lograron EASI 90 en la semana 16 [(40.8% vs. 22.5%, p<0.0001)].1
· Lograron WP-NRS de 0/1 en la semana 16 [(30.2% vs. 15.5%, p<0.0001)].1,a
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AbbVie tiene planes de presentar los resultados del estudio LEVEL UP en un congreso médico futuro.
El estudio LEVEL UP es el primer ensayo de comparación directa en dermatitis atópica en valorar upadacitinib con una dosis de inicio de 15 mg diarios versus dupilumab en su dosis aprobada. Upadacitinib fue iniciado en adultos y adolescentes (≥12 años, con un peso de al menos 40 kg) en dosis de 15 mg una vez al día (QD) y dosis escalada hasta 30 mg QD a base de la respuesta clínica. Dupilumab fue iniciado en 600 mg, seguido de 300 mg en semanas alternas (Q2W, cada 2 semanas) en adultos y adolescentes con un peso ≥60 kg; los adolescentes con un peso menor de 60 kg recibieron una dosis de inicio de 400 mg, seguido de 200 mg cada 2 semanas.1
“Son demasiados pacientes que no logran un control óptimo de la enfermedad de dermatitis atópica a pesar de dar pasos para manejar su padecimiento,” explicó Jonathan Silverberg, M.D., Ph.D., MPH, profesor de dermatología y director de investigación clínica de George Washington University School of Medicine and Health Sciences. “Los resultados del estudio LEVEL UP recalcan cómo las opciones de tratamiento, como el upadacitinib, pueden lograr objetivos de tratamiento importantes en la dermatitis atópica con medidas combinadas de EASI 90 y NRS 0/1, y no una mera resolución del picor o de aclaramiento de la piel.”
El perfil de seguridad observado de upadacitinib en el estudio LEVEL UP fue congruente con el observado en estudios de dermatitis atópica previos de upadacitinib.1,2 No se identificaron señales de seguridad nuevas durante el periodo del estudio.1 En el periodo 1, los eventos adversos más comunes informados fueron nasofaringitis tanto para el grupo de upadacitinib como para el de dupilumab.1 La incidencia de eventos adversos graves (0.9%) fue la misma para upadacitinib y dupilumab. Se informó una infección grave en el grupo de dupilumab y ninguna en el grupo de upadacitinib.1 No se informaron neoplasias malignas, no hubo eventos cardiacos adversos principales adjudicados, eventos tromboembólicos venosos adjudicados ni muertes emergentes del tratamiento en ninguno de los grupos de tratamiento.1
[a] Este criterio de valoración fue evaluado entre los pacientes con una WP-NRS >1 de inicio.
Acerca de la dermatitis atópica
La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica y recurrente caracterizada por un ciclo de picor y rascado intenso que provoca cuarteamiento, descamación y supuración de la piel.3,4 Se estima que afecta hasta a un 10% de los adultos y 24.6% de los adolescentes.4-6 Entre un 20% y un 46% de los adultos con dermatitis atópica presentan la enfermedad de moderada a severa.7 La gama de síntomas impone una carga física, psicológica y económica significativa en las personas afectadas por la enfermedad.4,8
Acerca de LEVEL UP
LEVEL UP es un estudio de fase 3b/4, multicéntrico, aleatorio, de etiqueta abierta, ciego para los asesores de eficacia, que comparó la eficacia y la seguridad de upadacitinib versus dupilumab en pacientes adultos y adolescentes (≥12 años, con un peso de al menos 40 kg) con dermatitis atópica de moderada a severa que presentaron una respuesta inadecuada a la terapia sistémica o cuando el uso de dichas terapias no fue aconsejable. El estudio incluyó un periodo de selección de 35 días, un Periodo 1 de tratamiento de 16 semanas y un Periodo 2 de tratamiento de 16 semanas. Durante el Periodo 1, los participantes fueron asignados al azar a uno de dos grupos para recibir upadacitinib 15 mg diarios o dupilumab en la dosis aprobada. En el Periodo 2, los participantes recibieron upadacitinib según definido en los criterios del protocolo. El criterio de valoración principal fue el logro simultáneo de un 90% o más de reducción del Índice de Severidad y Área del Eczema (EASI 90) y de la Escala de Calificación Numérica del Prurito Más Intenso de 0 o 1 (WP-NRS 0/1) en la semana 16. Los criterios de valoración jerárquica secundarios clave incluyeron el logro de EASI 90 en la semana 16, y el logro de WP-NRS de 0/1 en la semana 16 entre aquellos con WP-NRS >1 de inicio. La media del área de superficie corporal (ASC) entre los pacientes inscritos en el estudio fue de un 38%, y el 42% de los pacientes presentaron enfermedad grave (vIGA-AD = 4) al inicio. Puede encontrar más información sobre este estudio en https://www.clinicaltrials.gov/ (NCT05601882).
About RINVOQ® (upadacitinib)
Descubierto y desarrollado por los científicos de AbbVie, RINVOQ es un inhibidor de JAK que se estudia en varias enfermedades inflamatorias mediadas por el sistema inmunitario. A base de ensayos enzimáticos y celulares, RINVOQ demostró una potencia inhibitoria mayor para JAK-1 vs. JAK-2, JAK-3 y TYK-22. La relevancia de la inhibición de enzimas JAK específicas respecto a la eficacia terapéutica y la seguridad no se conoce aún.
Estudios clínicos de RINVOQ se encuentran en proceso en alopecia areata, espondilitis anquilosante, dermatitis atópica, espondiloartritis axial, enfermedad de Crohn, arteritis de células gigantes, hidradenitis supurativa, artritis psoriásica, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico (LES), arteritis de Takayasu, colitis ulcerosa y vitíligo 9-22
Uso e Información de seguridad importante de RINVOQ® (upadacitinib) para los Estados Unidos1
RINVOQ es un medicamento recetado usado para tratar a:
· Adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF) se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
· Adultos con artritis psoriásica (APs) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
· Adultos con espondilitis anquilosante (EA) activa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
· Adultos con espondiloartritis axial no radiográfica activa con signos objetivos de inflamación cuando un medicamento conocido como bloqueador del TNF se ha usado y no funcionó bien o no pudo tolerarse.
· Adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
· Adultos con la enfermedad de Crohn (EC) de moderada a severa cuando 1 o más medicamentos conocidos como bloqueadores del TNF se han usado y no funcionaron bien o no pudieron tolerarse.
No se conoce si RINVOQ es seguro y eficaz en niños con artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
· Adultos y niños de 12 años o más con eczema (dermatitis atópica [DA]) de moderado a severo que no respondieron a tratamiento previo y cuyo eczema no se ha controlado bien con otras píldoras o inyecciones, incluidos medicamentos biológicos, o cuando el uso de otras píldoras o inyecciones no está recomendado.
RINVOQ es seguro y eficaz en niños de 12 años o más que pesan al menos 88 libras (40 kg) con dermatitis atópica. No se conoce si RINVOQ es seguro y eficaz en niños menores de 12 años con dermatitis atópica.
¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de RINVOQ? RINVOQ puede causar efectos secundarios graves, incluidos:
· Infecciones graves. RINVOQ puede reducir su capacidad para combatir infecciones. Han ocurrido infecciones graves cuando se usa RINVOQ, incluidas tuberculosis (TB) e infecciones causadas por bacterias, hongos o virus que pueden propagarse por el cuerpo. Algunas personas han fallecido a causa de estas infecciones. Su profesional del cuidado de la salud (PCS) debe hacerle pruebas para detectar TB antes de comenzar RINVOQ y vigilarlo de cerca por la posibilidad de signos y síntomas de TB durante el tratamiento de RINVOQ. No debe comenzar a usar RINVOQ si tiene algún tipo de infección a menos que su PCS le indique que puede hacerlo. Si contrae una infección grave, puede que su PCS interrumpa el tratamiento hasta tanto la infección se controle. Puede correr un riesgo mayor de desarrollar culebrilla (herpes zóster).
· Aumento en el riesgo de muerte en personas de 50 años o más con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (cardiovascular).
· Cáncer y problemas del sistema inmunitario. RINVOQ puede aumentar el riesgo de cánceres específicos. Han ocurrido linfomas y otros cánceres, incluidos cánceres de la piel. Las personas que actualmente fuman o han fumado en el pasado corren un riesgo mayor de cánceres específicos, incluidos linfoma y cáncer de pulmón. Siga el consejo de su PCS respecto a verificarse la piel por la posibilidad de cáncer de la piel durante el tratamiento con RINVOQ. Limite la cantidad de tiempo que se expone al sol. Use ropa protectora cuando se exponga al sol y use protector solar.
· Aumento en el riesgo de eventos cardiovasculares (CV) importantes, como ataque cardiaco, derrame cerebral o muerte, en personas de 50 años o más con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (CV), en especial si actualmente fuma o ha fumado en el pasado.
· Coágulos sanguíneos. Pueden ocurrir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones y las arterias con RINVOQ. Esto puede atentar contra la vida y causar la muerte. Han ocurrido coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones con más frecuencia en personas de 50 años o más y con al menos 1 factor de riesgo de enfermedad cardiaca (CV).
· Reacciones alérgicas. Se han observado síntomas como erupción (ronchas), dificultad para respirar, sensación de desmayo o mareo, hinchazón de los labios, la lengua o la garganta, que pueden indicar que está presentado una reacción alérgica en personas que toman RINVOQ. Algunas de estas reacciones fueron graves. De ocurrir alguno de estos síntomas durante el tratamiento con RINVOQ, deje de tomar RINVOQ y busque ayuda de emergencia de inmediato.
· Desgarres en el estómago o los intestinos. Esto ocurre con más frecuencia en personas que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) o corticoesteroides. Busque ayuda médica de inmediato si presenta dolor en el área del estómago, fiebre, escalofríos, náuseas o vómitos.
· Cambios en pruebas de laboratorio determinadas. Su PCS debe hacer pruebas de sangre antes de comenzar a usar RINVOQ y mientras lo usa. Su PCS puede suspender el tratamiento de RINVOQ por un periodo de tiempo de ser necesario debido a los cambios en estos resultados de las pruebas de sangre.
No tome RINVOQ si presenta alergia al upadacitinib o a cualquier ingrediente de RINVOQ. Vea la Guía del medicamento o el Resumen Breve para el Consumidor para obtener una lista completa de los ingredientes.
¿Qué debo informarle a mi PCS ANTES de comenzar RINVOQ?
Infórmele a su PCS si:
· Recibe tratamiento para una infección, tiene una infección que no desaparece o recurre, o tiene síntomas de una infección como:
o Fiebre, sudoración o escalofríos
o Falta de aliento
o Piel caliente, rojiza o dolorida o ampollas en el cuerpo
o Dolores musculares
o Sensación de cansancio
o Flema con sangre
o Diarrea o dolor estomacal
o Tos
o Pérdida de peso
o Ardor al orinar u orinar más frecuente de lo normal
· Tiene TB o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene TB.
· Actualmente fuma o ha fumado en el pasado.
· Ha sufrido un ataque cardiaco, otros problemas cardiacos o derrame cerebral.
· Ha tenido algún tipo de cáncer, hepatitis B o C, culebrilla (herpes zóster), coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones, diverticulitis (inflamación en partes del intestino grueso) o úlceras en el estómago o intestinos.
· Tiene otros padecimientos, incluidos problemas hepáticos, recuentos bajos de glóbulos sanguíneos, diabetes, enfermedad pulmonar crónica, VIH o un sistema inmunitario débil.
· Vive, ha vivido o viajado a lugares del país, como los valles de los ríos Ohio y Misisipí y el suroeste, que aumentan el riesgo de contraer ciertos tipos de infecciones micóticas. Si no está seguro de haber visitado estos lugares, pregúntele a su PCS.
· Ha recibido recientemente o tiene programado recibir una vacuna. Las personas que reciben RINVOQ no deben recibir vacunas atenuadas.
· Está embarazada o tiene planes de quedar embarazada. Basado en hallazgos de estudios en animales, RINVOQ puede causarle daño al feto. Su PCS verificará si está embarazada antes de comenzar RINVOQ. Debe usar un método para el control del embarazo (anticoncepción) efectivo durante el tratamiento con RINVOQ y por 4 semanas después de su última dosis.
- Hay un programa de vigilancia en el embarazo para RINVOQ. El propósito del programa es obtener información sobre la salud suya y la del bebé. Si queda embarazada mientras toma RINVOQ, se le exhorta a notificar el embarazo llamando al 1-800-633-9110.
· Está lactando o tiene planes de lactar. RINVOQ puede pasar a la leche materna. No debe amamantar durante el tratamiento con RINVOQ y por 6 días después de su última dosis.
Infórmele a su PCS de todos los medicamentos que usa, incluidos los recetados y los que no requieren receta, vitaminas y suplementos herbarios. RINVOQ y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y causar efectos secundarios.
En especial, infórmele a su PCS si usa:
· Medicamentos para infecciones micóticas o bacterianas
· Rifampicina o fenitoína
· Medicamentos que afectan el sistema inmunitario
Pregúntele a su PCS o farmacéutico si no está seguro si usa alguno de estos medicamentos ¿Qué debo evitar mientras tomo RINVOQ? Evite alimentos o bebidas que contienen toronja durante el tratamiento con RINVOQ ya que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios. ¿Qué debo hacer o informarle a mi PCS DESPUÉS de comenzar RINVOQ?
· Infórmele a su PCS de inmediato si tiene síntomas de una infección. RINVOQ puede hacerlo más propenso a contraer infecciones o empeorar cualquier infección que tenga.
· Busque ayuda de emergencia de inmediato si presenta síntomas de ataque cardiaco o derrame cerebral mientras usa RINVOQ, incluidos:
o Incomodidad en el centro del pecho que dura por más de algunos minutos o que desaparece y recurre
o Apretamiento severo, dolor, presión u opresión del pecho, garganta, cuello o mandíbula
o Dolor o incomodidad de los brazos, la espalda, el cuello, la mandíbula o el estómago
o Falta de aliento con o sin incomodidad del pecho
o Sudoración fría
o Náuseas o vómitos
o Aturdimiento
o Debilidad en una parte o un lado del cuerpo
o Arrastrar las palabras
· Infórmele a su PCS de inmediato si presenta signos o síntomas de coágulos sanguíneos durante el tratamiento con RINVOQ, incluidos:
o Hinchazón
o Dolor o sensibilidad al tacto en una o ambas piernas
o Dolor repentino y sin explicación en el pecho o la parte superior de la espalda
o Falta de aliento o dificultad para respirar
· Infórmele a su PCS de inmediato si presenta fiebre o dolor en el área del estómago que no desaparece, y un cambio en sus hábitos intestinales.
¿Cuáles son los otros efectos secundarios posibles de RINVOQ?
Los efectos secundarios comunes incluyen infecciones del tracto respiratorio superior (resfriado común, sinusitis), culebrilla (herpes zóster), infecciones a causa del virus herpes simple (incluidas aftas), bronquitis, náusea, tos, fiebre, acné, dolor de cabeza, aumento en los niveles séricos de creatina fosfocinasa, reacciones alérgicas, inflamación de los folículos pilosos, dolor en la zona del estómago (abdominal), aumento de peso, influenza, cansancio, recuento bajo de glóbulos blancos específicos (neutropenia y linfopenia), dolor muscular, enfermedad similar a la influenza, erupción, aumento en los niveles de colesterol en la sangre, aumento en los niveles de enzimas hepáticas, neumonía, recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) e infección del estómago y los intestinos (gastroenteritis).
Ha ocurrido separación o desgarre del revestimiento de la parte trasera del ojo (desprendimiento de la retina) en personas con dermatitis atópica tratadas con RINVOQ. Llame a su PCS de inmediato si presenta algún cambio súbito de la visión durante el tratamiento con RINVOQ.
Algunas personas que toman RINVOQ pueden ver residuos del medicamento (la tableta entera o pedazos de la tableta) en las heces. De esto suceder, llamea a su profesional del cuidado de la salud.
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de RINVOQ.
¿Cómo debo tomar RINVOQ?
RINVOQ se toma una vez al día con o sin comida. No parta, rompa, triture ni mastique la tableta. Tome RINVOQ exactamente como su PCS se lo indica. RINVOQ está disponible en tabletas de liberación prolongada de 15 mg, 30 mg y 45 mg.
Esta es la información más importante que debe conocer acerca de RINVOQ. Para más información, hable con su PCS.
Se le exhorta a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Acceda a www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.
Si tiene problemas para pagar por su medicamento, AbbVie podría ayudarle. Acceda a AbbVie.com/myAbbVieAssist para obtener más información.
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Referencias:
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