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La FDA aprueba Zepbound™ (tirzepatida) un medicamento para el Manejo Crónico del Peso

una nueva y potente opción para el tratamiento de la obesidad o el sobrepeso con problemas médicos asociados a este desarrollado por la compañía Lilly

INDIANAPOLIS, 9 de noviembre, 2023 – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la inyección Zepbound™ (tirzepatida) de Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), el primer y único tratamiento para la obesidad de su tipo que activa tanto al GIP (polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa) como a los receptores de hormonas GLP-1 (péptido-1 similar al glucagón). Zepbound está indicado para adultos con obesidad (con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 30 kg/m2 o mayor), o quienes tienen sobrepeso (con un IMC de 27 kg/m2 o mayor) y para quienes padecen problemas médicos asociados al peso, como hipertensión, dislipidemia, diabetes mellitus tipo 2, apnea obstructiva del sueño o enfermedad cardiovascular, a bajar de peso sin recuperarlo. Debe complementarse con una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física. Zepbound no debe usarse con otros productos que contengan tirzepatida o medicinas agonistas del receptor GLP-1. No ha sido estudiado en pacientes con historial de pancreatitis o enfermedad gastrointestinal severa, incluyendo gastroparesis severa.

“La obesidad es una enfermedad crónica que puede ocasionar serias complicaciones de salud, incluyendo cardiopatía, derrame cerebral y diabetes. A pesar de que sabemos que la obesidad es una enfermedad crónica que puede tratarse, las personas que viven con esta siguen enfrentándose a muchos desafíos de salud y manejo del peso”, comentó Joe Nadglowski, presidente y CEO de Obesity Action Coalition. “Nuevas opciones de tratamiento brindan esperanza a muchas personas con obesidad que luchan contra esta enfermedad y buscan mejores opciones para el control del peso”.

La aprobación se basó en los resultados obtenidos en los estudios SURMOUNT-1 y SURMOUNT2 de fase 3. En el estudio SURMOUNT-1 que evaluó a 2,539 adultos con obesidad o exceso de peso y problemas médicos asociados a este, sin incluir la diabetes, las personas que usaron Zepbound como complemento de la dieta y el ejercicio experimentaron una pérdida sustancial de peso en comparación con quienes usaron placebo a las 72 semanas. Con la dosis más alta (15 mg), las personas que usaron Zepbound perdieron un promedio de 48 libras, y quienes usaron la dosis más baja (5 mg), perdieron un promedio de 34 libras (en comparación con 7 libras con placebo). 2 Adicionalmente, 1 de cada 3 pacientes que usaron Zepbound en su dosis más alta perdieron 58 libras, 25% de su peso corporal, en comparación con 1.5% de quienes usaron placebo, de acuerdo con los datos no controlados por el error tipo 1. El peso inicial promedio fue de 231 libras.

Aunque no está aprobado para tratar estas condiciones, en el estudio clínico, las personas que hicieron dieta y ejercicio, y usaron Zepbound para el tratamiento de la obesidad o el sobrepeso con problemas asociados a este, notaron cambios en sus niveles de colesterol, presión arterial y tamaño de la cintura. “Desafortunadamente, a pesar de la evidencia científica contraria, la obesidad a menudo se ve como un estilo de vida que se elige, algo que las personas deberían poder controlar por sí mismas”, comentó el Dr. Leonard Glass, vicepresidente sénior de asuntos médicos globales para Lilly Diabetes and Obesity. “Durante décadas, la dieta y el ejercicio han sido la manera de tratar esta condición, y es común que una persona tenga que intentar bajar de peso de 20 a 30 veces. En la actualidad, la investigación muestra que el cuerpo puede responder a una dieta restringida en calorías aumentando el apetito y reduciendo la sensación de estar satisfecho, haciendo más difícil la pérdida de peso.

Lilly está intentando eliminar las percepciones erróneas sobre esta enfermedad y transformar la manera de controlarla”. El uso de Zepbound podría estar asociado a las reacciones gastrointestinales adversas, a veces severas. Los eventos adversos más comúnmente reportados (observados en ≥ 5% de los participantes en estudios clínicos) fueron náusea, diarrea, vómito, estreñimiento, dolor abdominal, dispepsia, reacciones en el sitio de la inyección, fatiga, hipersensibilidad, eructos, pérdida del cabello y reflujo gastroesofágico1. En algunos estudios, la mayoría de los casos de náusea, diarrea y vómito se produjeron cuando la persona aumentó la dosis, pero por lo general dichos efectos disminuyeron con el tiempo.

En algunos estudios, los efectos secundarios a nivel gastrointestinal fueron más comunes en las personas que usaron Zepbound y no placebo y las personas que usaron Zepbound tuvieron una mayor probabilidad de suspender el tratamiento que quienes recibieron placebo debido a dichos efectos secundarios. La etiqueta de Zepbound incluye una advertencia en caja sobre los tumores tiroideos de células C. Zepbound está contraindicado para pacientes con un historial personal o familiar de carcinoma medular de tiroides, pacientes con síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2 y pacientes con hipersensibilidad a la tirzepatida o a cualquiera de los excipientes de Zepbound. Lee la Información Importante de Seguridad, la Información de Prescripción completa y la Guía del Medicamento a continuación.

“Demasiadas trabas siguen evitando que las personas que viven con obesidad accedan a tratamientos para combatirla, tratamientos que podrían llevar a una pérdida significativa de peso”, comentó Mike Mason, vicepresidente ejecutivo y presidente de Lilly Diabetes and Obesity. “Es fundamental un mayor acceso a estas medicinas, por eso Lilly está comprometido a trabajar con el sistema de salud, el gobierno y asociados de la industria para asegurar que las personas que podrían beneficiarse con Zepbound tengan acceso al medicamento”. Se espera que Zepbound esté disponible en Estados Unidos a finales de este año en seis dosis (2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg y 15 mg) a un precio de lista de $ 1,059.87, el cual es aproximadamente 20% más bajo que la inyección de 2.4 mg de semaglutida para la pérdida de peso. El precio de lista no refleja el costo típico que los pacientes con seguro y descuentos pagarían. Lilly 3 ofrece un programa comercial de tarjeta de ahorros que facilitará el acceso al medicamento a personas que puedan beneficiarse con Zepbound.

Los pacientes con cobertura de seguro comercial que incluye Zepbound podrían ser elegibles para pagar tan solo $25 por una receta de uno o tres meses. • Los pacientes con cobertura de seguro comercial que no incluye Zepbound podrían ser elegibles para pagar tan solo $550 por una receta de un mes de Zepbound, aproximadamente menos del 50% del precio de lista. Las personas podrán comenzar a usar el programa de tarjeta de ahorros días después de que el producto esté disponible en las farmacias de Estados Unidos. Para más información acerca de estos programas o para registrarte y recibir las últimas noticias, visita www.Zepbound.lilly.com/es. Se aplican términos y condiciones.*

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