Los reguladores estadounidenses que decidirán la suerte de las vacunas contra el COVID-19 están tomando la medida inusual de preguntar a científicos externos si sus estándares son suficientemente altos. Es un momento crucial en los 114 años de historia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés).
El gobierno ha invertido miles de millones de dólares para obtener rápidamente una vacuna mediante un proceso de investigación que normalmente toma años. Además, sufre una presión sin precedentes del gobierno de Donald Trump, lo que alimenta el escepticismo de la ciudadanía sobre la posibilidad de que la política prime sobre la ciencia.
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La FDA podría tener que decidir antes de fin de año si autoriza las primeras vacunas contra el virus. Un comité asesor del gobierno estaba por descorrer el jueves el telón sobre ese proceso, al debatir si las normas impuestas por la FDA a los fabricantes son lo suficientemente rigurosas. El interés es tal que la FDA transmitirá la reunión por YouTube.
“No tomaremos atajos y sólo usaremos la ciencia y los datos para tomar esa decisión”, prometió el titular de la FDA, Stephen Hahn, en una reunión del Instituto Milken el miércoles.
Una pregunta clave para los asesores es cuántos datos necesita la agencia para determinar que una vacuna es segura y eficaz. Adicionalmente, otra, más importante aún: si la FDA autoriza el uso de emergencia de una vacuna antes de las pruebas finales, ¿no se anularán las probabilidades de saber hasta qué punto esa inyección —y acaso otras aún en estudio— es realmente eficaz?
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“No podemos perder de vista el hecho de que conviene a la sociedad que se lleven a cabo estas pruebas”, dijo la doctora Luciana Borio, exjefa científica en funciones de la FDA que observará el debate de los asesores.
Además, hay varias vacunas en estudio, realizadas con distintas tecnologías y cada una con sus pros y contras.
“La primera vacuna no siempre es la mejor vacuna”, advirtió el doctor M. Miles Braun, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Georgetown. Si no se permite realizar las pruebas hasta el final, tal vez será difícil o imposible saberlo con certeza.
La FDA requiere que los fabricantes realicen estudios con al menos 30.000 personas para demostrar si una vacuna protege y si es segura. Los estudios deben incluir cantidades suficientes de personas de mayor riesgo de COVID-19: adultos mayores, minorías y personas con problemas de salud subyacentes.
La FDA ha declarado que cualquier vacuna debe ser eficaz en al menos 50% de los casos. Adicionalmente, si bien los estudios están diseñados para realizarse a lo largo de dos años, las empresas pueden obtener pruebas suficientes de que las inyecciones son protectoras —al menos en algunas personas— para detener las pruebas anticipadamente y pedir una “autorización de uso de emergencia” para ampliar las vacunaciones.
A pesar de las objeciones de la Casa Blanca, la FDA dijo a los fabricantes de vacunas semanas atrás que no soliciten la autorización anticipada hasta rastrear al menos la mitad de los participantes en sus pruebas durante dos meses.
No es suficiente, dijo el titular de la ONG Instituto ECRI, que revisa la tecnología médica para hospitales y aseguradoras. En comentarios presentados al comité asesor, el doctor del ECRI Marcus Schabacker dijo que la FDA debería requerir seis meses de estudios.
“Menos de eso sería arriesgar demasiado y las consecuencias pueden ser graves”, escribió. “Una vacuna débil que pierde la confianza de la gente podría envenenar las aguas del control de epidemias durante muchos años”.
