RINVOQ® (upadacitinib) recibe aprobación de la FDA de los EE.UU. para artritis psoriásica activa

Aprobación sustentada en dos estudios clínicos de fase 3 en que RINVOQ (15 mg, una vez al día) demostró eficacia entre múltiples medidas de actividad de la enfermedad en artritis psoriásica (APs) activa con un perfil de seguridad que coincide con el observado en artritis reumatoide (AR)1

Por Metro Puerto Rico

NORTH CHICAGO, Ill., – AbbVie (NYSE: ABBV) anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó RINVOQ® (upadacitinib; 15 mg una vez al día) en el tratamiento de adultos con artritis psoriásica (APs) activa que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF, por sus siglas en inglés)1.

“La eficacia de RINVOQ en el alivio de las muchas manifestaciones de la artritis psoriásica se ha caracterizado bien en dos estudios clínicos amplios de largo plazo”, explicó Michael Severino, M.D., vicedirector y presidente de AbbVie. “Esta nueva aprobación recalca nuestra misión de proveer una cartera de terapias que pueden ayudar a más personas con enfermedades reumáticas a lograr el control de la enfermedad”.

La aprobación de la FDA está sustentada en datos de dos estudios fundamentales (pivotal) de fase 3, SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, que evaluaron la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de RINVOQ en pacientes con APs2,3. En ambos estudios, el perfil de seguridad en pacientes con APs activa tratados con 15 mg de RINVOQ coincidió con el perfil de seguridad observado en pacientes con artritis reumatoide.

“Muchos adultos luchan por encontrar una opción de tratamiento que les ayude a reducir la actividad de su enfermedad”, expresó Iain McInnes, profesor de medicina y profesor de reumatología de Versus Arthritis de la Universidad de Glasgow, Reino Unido, e investigador principal del estudio SELECT-PsA 1. “Con esta aprobación de la FDA, RINVOQ tiene el potencial de ayudar a más personas a encontrar un alivio significativo de los signos y los síntomas de la artritis psoriásica que estos pueden ver y sentir y ayudarlos a lograr sus objetivos de tratamiento”.

Entre los estudios clínicos de fase 3, SELECT-PsA 1 y SELECT-PsA 2, RINVOQ alcanzó su criterio de valoración principal de ACR20 en la semana 12, en que los pacientes que tomaron 15 mg de RINVOQ lograron respuestas ACR20 significativamente más altas (71% y 57%, respectivamente) versus placebo (36% y 24%, respectivamente)2,3.

 

Loading...
Revisa el siguiente artículo