--- title: "FDA planea incluir su advertencia más severa en vacunas contra COVID-19" description: "Expertos cuestionan la medida impulsada por funcionarios de salud del Gobierno de Trump y aseguran que no existe base científica" canonical: "https://www.metro.pr/noticias/2025/12/12/fda-planea-incluir-su-advertencia-mas-severa-en-vacunas-contra-covid-19" section: "Noticias" subsection: "Mundo" author: "Metro Puerto Rico" published: "2025-12-12T21:51:45.818Z" updated: "2025-12-12T21:51:45.936Z" tags: ["Estados Unidos", "vacunas anticovid"] publisher: "Metro Puerto Rico" language: "es" --- # FDA planea incluir su advertencia más severa en vacunas contra COVID-19 _Expertos cuestionan la medida impulsada por funcionarios de salud del Gobierno de Trump y aseguran que no existe base científica_ Por Metro Puerto Rico · Noticias / Mundo · 2025-12-12T21:51:45.818Z La **Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)** planea incluir una **advertencia de “caja negra”** en las vacunas contra **COVID-19**, según indicaron a [CNN](https://www.cnn.com/2025/12/12/health/fda-black-box-warning-covid-vaccine) dos fuentes familiarizadas con los planes de la agencia, en una decisión que ha generado sorpresa y rechazo entre expertos externos, quienes sostienen que **no existe justificación científica** para una medida de ese nivel. La advertencia de caja negra es la **señal de alerta más severa** que utiliza la FDA y aparece destacada al inicio de la información de prescripción. Este tipo de advertencia se reserva para riesgos graves, como **muerte o reacciones potencialmente mortales o incapacitantes**, o cuando el riesgo puede mitigarse limitando el uso del medicamento a grupos específicos. Según las fuentes, la iniciativa estaría siendo impulsada por **Vinay Prasad**, **director médico y científico de la FDA** y responsable del **Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER)**. El plan aún no ha sido finalizado y podría modificarse antes de su anuncio, previsto **antes de que concluya el año**. Tampoco está claro si la advertencia se aplicaría únicamente a las vacunas basadas en **ARN mensajero (mRNA)** —como las desarrolladas por **Pfizer** y **Moderna**— o a **todas las vacunas contra COVID-19**, ni si abarcaría a **todos los grupos etarios**. Actualmente, **tres vacunas** cuentan con aprobación de la FDA para su uso en Estados Unidos. Las advertencias de caja negra se utilizan en casos excepcionales. Por ejemplo, los **opioides** incluyen alertas sobre el riesgo de **adicción, sobredosis y muerte**, mientras que el medicamento contra el acné **Accutane** advertía sobre **defectos congénitos** durante el embarazo. Asimismo, la vacuna **ACAM2000**, utilizada contra la viruela y la mpox, contiene advertencias por riesgos como **inflamación cardíaca y encefalitis**. La posible decisión marca un giro significativo en la política sanitaria, dado que las vacunas contra COVID-19 fueron consideradas uno de los **principales logros científicos y sanitarios del primer mandato del presidente Donald Trump**. Especialistas externos consultados señalaron que **no hay evidencia que justifique equiparar los riesgos de estas vacunas con los de medicamentos que llevan advertencias de este nivel**. Desde el **Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos**, el portavoz **Andrew Nixon** afirmó el jueves que, mientras la FDA no haga un anuncio oficial, **“cualquier afirmación sobre lo que hará la agencia es pura especulación”**. --- Contenido de Metro Puerto Rico. Versión canónica en HTML: https://www.metro.pr/noticias/2025/12/12/fda-planea-incluir-su-advertencia-mas-severa-en-vacunas-contra-covid-19 — al citar o enlazar, usar esa URL.