FDA aprueba tratamiento para la infección por VIH-1

Triumeq es la primera combinación a dosis fija de ViiV Healthcare que contiene dolutegravir, lo que ofrece a algunas personas con VIH la opción de una régimen de tableta única que combina el inhibidor de transferencia de la cadena de integrasa (INSTI) dolutegravir con los inhibidores de transcriptasa inversa de nucleósido (NRTI) abacavir y lamivudine.

No se recomienda el uso de Triumeq en monoterapia en pacientes con antecedentes actuales o anteriores de resistencia a cualquier componente de Triumeq. Triumeq en monoterapia no se recomienda en pacientes con sustituciones de integrasa asociadas a resistencia o sospecha clínica de resistencia a INSTI porque la dosis de dolutegravir de Triumeq es insuficiente en estas poblaciones.

Antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan abacavir, se debería llevar a cabo una prueba de detección de la presencia de un marcador genético, el alelo HLA-B*5701, en los pacientes infectados por el VIH, independientemente del origen racial. Los productos que contienen abacavir no deben utilizarse en pacientes que se sepa que son portadores del alelo HLA-B 5701.

Dominique Limet, director ejecutivo de ViiV Healthcare, dijo que “la aprobación actual de Triumeq ofrece a algunas personas con VIH en los Estados Unidos la primera régimen de tableta única que contiene dolutegravir. ViiV Healthcare se compromete a proporcionar avances en las opciones asistenciales y terapéuticas nuevas a los médicos y a las personas con VIH”.

La aprobación de la FDA se basa principalmente en los datos de dos ensayos clínicos: el estudio de fase III (SINGLE) de adultos no tratados previamente, realizado con dolutegravir y abacavir/lamivudine como píldoras separadas, y un estudio de bioequivalencia de la combinación a dosis fija de abacavir, dolutegravir y lamivudine, tomados como una píldora, en comparación con la administración de dolutegravir y abacavir/lamivudine como píldoras separadas.⁴

Según los estudios, a las 96 semanas, el 80 por ciento de los participantes del régimen basada en dolutegravir tuvieron supresión virológica, en comparación con el 72 por ciento de los participantes que recibieron Atripla. Las reacciones adversas emergentes del tratamiento de grado 2-4 que ocurren en un 2 por ciento o más de los participantes que tomaron la régimen basada en dolutegravir fueron insomnio (3 por ciento), cefalea (2 por ciento) y fatiga (2 por ciento).