FDA aprueba indicación de Opdivo® (nivolumab) para cáncer cabeza y cuello
Es la novena aprobación para Opdivo® (nivolumab) de Bristol-Myers Squibb como tratamiento inmunooncológico
Bristol-Myers Squibb Company anunció la aprobación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) de Opdivo (nivolumab) en inyección, para uso intravenoso, en el tratamiento de pacientes con carcinoma de célula escamosa de cabeza y cuello (SCCHN, por sus siglas en inglés) recurrente o metastásico, después de recibir terapia a base de platino (quimioterapia). Opdivo es el primer y único tratamiento inmunooncológico que ha demostrado extender significativamente la supervivencia general de estos pacientes que habían recibido tratamiento previo contra el cáncer recurrente o metastásico de cabeza y cuello.
En estudios oncológicos, para evaluar el resultado de cualquier terapia, la supervivencia general es la regla de oro del objetivo final primario. La aprobación se basó en los resultados del estudio CheckMate -141, un estudio fase 3 en el que Opdivo demostró superioridad estadísticamente significativa en la supervivencia general vs la rama de comparación (la opción del investigador entre metotrexato, docetaxel o cetuximab) con una reducción de 30% en el riesgo de muerte.
“Opdivo tiene más indicaciones para el tratamiento de más tipos de cáncer que las que ha recibido que cualquier otro tratamiento durante el mismo marco de tiempo”, señaló Chris Boerner, Presidente de U.S. Comercial, Bristol-Myers Squibb. “Con esta aprobación para el cáncer de cabeza y cuello, nos enorgullece continuar siendo pioneros en hacer llegar nuestra ciencia inmunooncológica y el potencial de aumentar la supervivencia a más personas que sufren de cáncer”.
“El carcinoma de célula escamosa de cabeza y cuello que progresa después de la terapia a base de platino es una enfermedad debilitante y difícil de tratar, que está asociada con un pronóstico muy pobre”, indica Maura Gillison, M.D, Ph.D, investigadora principal y presidenta del Jeg Coughlin Chair of Cancer Research del Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio. “Esta última aprobación de Opdivo refuerza el potencial de proveer a los pacientes una mejor supervivencia general, que es considerada la regla de oro en el cuidado del cáncer”.
“Nos entusiasma ver los continuos beneficios de la investigación inmunooncológica continua de una compañía como Bristol-Myers Squibb, cuyo compromiso contra el cáncer de cabeza y cuello data de muchos años”, indicó Brian Hill, sobreviviente de cáncer oral y fundador de la Fundación de Cáncer Oral.
Bristol-Myers Squibb tiene el compromiso de cambiar las expectativas para los cánceres difíciles de tratar y la forma en que los pacientes viven con cáncer. Para más información visite: www.opdivo.com
Sobre el cáncer de cabeza y cuello
Los cánceres que son conocidos como de cabeza y cuello, por lo general, se inician en las células escamosas que revisten las superficies mucosas húmedas en la cabeza y el cuello, como la boca, la nariz y la garganta. En 2016, se diagnosticarán más de 48,300 casos nuevos de cáncer de cabeza y cuello, lo que provocará más de 9,500 muertes. Los cánceres de cabeza y cuello son dos veces más comunes en los hombres que en las mujeres.