FDA aprueba que pacientes con Crohn inicien en casa el tratamiento con Skyrizi
El regulador federal avaló una pauta de inducción subcutánea del medicamento de AbbVie, cuyo inyector corporal hasta ahora solo se usaba en la fase de mantenimiento.
Por Metro Puerto Rico
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó un régimen de inducción subcutánea para Skyrizi (risankizumab-rzaa), medicamento de la farmacéutica AbbVie, en adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a severa. Con esto, los pacientes podrán comenzar el tratamiento en sus hogares.
Según anunció la compañía el lunes, las dosis iniciales se administran con un paquete de inducción que incluye un inyector corporal (OBI, por sus siglas en inglés). Los pacientes pueden seguir usando ese mismo dispositivo una vez cada ocho semanas durante el tratamiento de mantenimiento.
La inducción subcutánea consiste en 720 miligramos administrados con el inyector en las semanas 0, 2, 4 y 8. Los pacientes también pueden iniciar el tratamiento por vía intravenosa, con 600 miligramos en las semanas 0, 4 y 8. En ambos casos, la dosis de mantenimiento con el inyector comienza en la semana 12.
“Las personas que viven con la enfermedad de Crohn necesitan tratamientos que puedan ofrecer control significativo de la enfermedad desde el comienzo”, expresó el doctor Roopal Thakkar, vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie.
La aprobación se basa en el estudio de fase 3 AFFIRM. Es un ensayo mundial, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con 274 pacientes. De ellos, 180 recibieron Skyrizi y 94 placebo, y el 65% no había respondido a terapias avanzadas previas.
En la semana 12, el 56% de los pacientes que recibieron Skyrizi había alcanzado remisión clínica, frente a 30% en el grupo de placebo. Además, el 43% logró respuesta endoscópica, en comparación con 15%.
Los resultados fueron más marcados en los pacientes que nunca habían recibido terapia avanzada. En ese grupo, el 74% alcanzó remisión clínica, frente a 27% con placebo. Su respuesta endoscópica fue cuatro veces mayor (60% contra 15%). En los pacientes que no habían respondido a terapias avanzadas, la remisión clínica fue de 45% con el medicamento y 31% con placebo.
AbbVie indicó que el perfil de seguridad de la inducción subcutánea fue, en general, compatible con el que ya se conocía del medicamento para la enfermedad de Crohn. No se identificaron riesgos nuevos.
“Ahora, con esta aprobación, los pacientes pueden comenzar el tratamiento en sus hogares y continuar de la misma manera durante el mantenimiento”, afirmó la doctora Millie D. Long, directora de la División de Gastroenterología y Hepatología de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill e investigadora principal de AFFIRM.
El inyector corporal de Skyrizi salió al mercado en 2022 para el mantenimiento de la enfermedad de Crohn. En una encuesta a 186 personas con la condición, el 88% dijo que el dispositivo era fácil de usar, según la compañía.
La FDA también aprobó un cambio en la sección de advertencias y precauciones de la información de prescripción de Skyrizi, que aplica a todas sus indicaciones. Ahora los profesionales de la salud podrán usar su criterio clínico para decidir si hace falta la prueba de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento.
La enfermedad de Crohn es un padecimiento crónico y progresivo que inflama el tracto gastrointestinal. Causa diarrea persistente y dolor abdominal, y puede provocar complicaciones potencialmente mortales o requerir cirugía.
Skyrizi es un inhibidor de la interleucina-23 (IL-23). La FDA también lo ha aprobado para la colitis ulcerosa, la psoriasis en placas y la artritis psoriásica.
