FDA aprueba ampliar uso de SKYRIZI para tratar psoriasis y artritis psoriásica en niños
La autorización permite utilizar el medicamento en pacientes de seis años o más e incorpora una nueva presentación dosificada según el peso para menores de 40 kilogramos.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la ampliación del uso de SKYRIZI (risankizumab-rzaa) para el tratamiento de niños de seis años o más con psoriasis en placas de moderada a severa y artritis psoriásica activa, informó la farmacéutica AbbVie.
La autorización permite administrar el medicamento a pacientes pediátricos candidatos a terapia sistémica o fototerapia. Además, incluye una nueva jeringuilla precargada de 55 miligramos para menores que pesen menos de 40 kilogramos, mientras que las presentaciones de 150 miligramos continuarán utilizándose en pacientes con un peso igual o superior a esa cifra.
De acuerdo con la empresa, SKYRIZI se convierte en el primer inhibidor de la interleucina-23 (IL-23) aprobado en Estados Unidos para pacientes pediátricos de seis años o más que pesen menos de 40 kilogramos con psoriasis en placas o artritis psoriásica.
La aprobación para psoriasis pediátrica se sustenta en los resultados del programa clínico de fase 3 OptIMMize, que mostró mejoras significativas en la actividad de la enfermedad y respuestas sostenidas con el tratamiento continuo. Para la indicación de artritis psoriásica pediátrica, la FDA también consideró datos farmacocinéticos obtenidos de estudios en adultos.
Según AbbVie, cerca del 30 % de las personas con psoriasis desarrolla síntomas antes de los 18 años. La compañía indicó además que cada año alrededor de 20,000 niños menores de 10 años son diagnosticados con psoriasis en Estados Unidos y se estima que unos 14,000 padecen artritis psoriásica.
El perfil de seguridad observado en pacientes pediátricos fue consistente con el previamente establecido en adultos con psoriasis en placas, señaló la empresa. SKYRIZI también cuenta con aprobación en Estados Unidos para el tratamiento de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa en adultos.
