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title: "AbbVie presenta solicitudes regulatorias ante la FDA y la EMA para medicamento para vitiligo"
description: "Las solicitudes se basan en estudios de fase 3 que mostraron mejoras significativas en la repigmentación corporal y facial en pacientes con vitíligo no segmentario."
canonical: "https://www.metro.pr/estilo-vida/2026/02/05/abbvie-presenta-solicitudes-regulatorias-ante-la-fda-y-la-ema-para-medicamento-para-vitiligo"
section: "Salud"
author: "Metro Puerto Rico"
published: "2026-02-05T17:21:01.562Z"
updated: "2026-02-05T17:21:01.721Z"
tags: ["Salud"]
publisher: "Metro Puerto Rico"
language: "es"
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# AbbVie presenta solicitudes regulatorias ante la FDA y la EMA para medicamento para vitiligo

_Las solicitudes se basan en estudios de fase 3 que mostraron mejoras significativas en la repigmentación corporal y facial en pacientes con vitíligo no segmentario._

Por Metro Puerto Rico · Salud · 2026-02-05T17:21:01.562Z

**La empresa farmacéutica AbbVie**informó que presentó solicitudes regulatorias ante la **Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)** y la **Agencia Europea de Medicamentos (EMA)** para una nueva indicación de **upadacitinib (RINVOQ®, 15 mg una vez al día)** en el tratamiento de **adultos y adolescentes con vitíligo no segmentario (NSV)**.

Las solicitudes se sustentan en los resultados de los estudios clínicos de **fase 3 Viti-Up**, que demostraron que upadacitinib alcanzó los **criterios de valoración coprincipales** al lograr, para la **semana 48**, una mejora de al menos **50% en la repigmentación corporal total (T-VASI 50)** y de al menos **75% en la repigmentación facial (F-VASI 75)**, en comparación con placebo.

De recibir aprobación, upadacitinib se convertiría en el **primer tratamiento sistémico disponible** para pacientes con vitíligo, una enfermedad autoinmunitaria crónica para la que actualmente **no existen terapias sistémicas aprobadas**, a pesar de su impacto clínico y psicosocial.

Desde AbbVie, la doctora **Kori Wallace**, vicepresidenta y líder global de desarrollo clínico en inmunología, explicó que los pacientes con vitíligo no segmentario enfrentan una enfermedad de curso impredecible y opciones terapéuticas limitadas. Señaló que los estudios Viti-Up abordaron esas brechas en el tratamiento y reflejan el compromiso de la compañía con el desarrollo de una alternativa sistémica que pueda modificar el manejo actual de la enfermedad.

### Sobre los estudios Viti-Up

El programa **Viti-Up (M19-044)** consistió en dos estudios replicados de **fase 3**, realizados bajo un solo protocolo, con aleatorización, centros de investigación, recopilación de datos y análisis independientes. Ambos ensayos evaluaron la **eficacia, seguridad y tolerabilidad** de upadacitinib en **adultos y adolescentes de 12 años o más** con vitíligo no segmentario candidatos a terapia sistémica.

Durante el **Periodo A**, los participantes fueron asignados en una proporción **2:1** a recibir **15 mg de upadacitinib una vez al día o placebo** durante **48 semanas**. Quienes completaron esta fase pudieron ingresar al **Periodo B**, una extensión abierta de **112 semanas**, en la que todos recibieron upadacitinib. La duración total de ambos periodos fue de **160 semanas**.

En conjunto, los estudios incluyeron **614 participantes** con NSV reclutados en **90 centros a nivel mundial**. Información adicional está disponible en **clinicaltrials.gov (NCT06118411)**.

Los criterios de valoración secundarios incluyeron mejoras adicionales en la repigmentación facial, diseñadas para evaluar tanto el **grado como el tiempo de respuesta**, dada la relevancia clínica y psicosocial de las lesiones en áreas visibles.

### Contexto clínico del vitíligo

El vitíligo es una **enfermedad autoinmunitaria crónica** que afecta de manera significativa la calidad de vida. El **vitíligo no segmentario**, que representa aproximadamente **84% de los casos**, se caracteriza por parches de despigmentación blancos, simétricos y bilaterales, con un curso que puede progresar de forma impredecible incluso tras periodos prolongados de estabilidad.

El manejo de la enfermedad se basa en tres objetivos principales: **estabilizar la progresión**, **lograr repigmentación** y **mantenerla en el tiempo**, metas para las cuales, hasta el momento, no existen opciones sistémicas aprobadas.

### Estado regulatorio

Upadacitinib es un **inhibidor de JAK**, descubierto y desarrollado por AbbVie, actualmente aprobado para múltiples enfermedades inflamatorias inmunomediadas. Su uso en vitíligo no segmentario **no está aprobado**, y su seguridad y eficacia para esta indicación **aún no han sido evaluadas por las autoridades regulatorias**.

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