Salud

FDA aprueba medicamento para el tratamiento de colitis ulcerosa

Aprobación de VELSIPITY™ oral, una vez al día, basada en datos favorables de seguridad y eficacia de los ensayos ELEVATE UC Fase 3

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Pfizer Inc. anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) ha aprobado VELSIPITY™ (etrasimod), un medicamento oral, una vez al día, modulador selectivo del receptor de esfingosina-1-fosfato (S1P) para adultos con colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a severa. La dosis recomendada aprobada para VELSIPITY es 2 mg.

La CU es una condición crónica y a menudo debilitante 1 que afecta aproximadamente 1.25 millones de personas en los Estados Unidos2. Los síntomas de la CU pueden incluir diarreas crónica con sangre y mucosidad, dolor abdominal y urgencia3,4. Sin embargo, su impacto puede extenderse más allá del físico a otros aspectos de la vida debido a la naturaleza crónica e impredecible de los síntomas5,6.

“VELSIPITY brinda a los adultos que viven con CU activa de moderada a severa la oportunidad para lograr la remisión sin esteroides con una pastilla oral, que se toma una vez al día y que tiene un perfil de riesgo-beneficio favorable”, dijo Angela Hwang, Principal Oficial Comercial y Presidenta Global de Negocios Biofarmacéuticos de Pfizer. “La aprobación de la FDA de VELSIPITY™ durante el día de hoy, marca un hito importante para los pacientes con CU que necesitan nuevos tratamientos para esta condición crónica y que están listos para iniciar una terapia avanzada”.

La aprobación de la FDA de EE.UU. se basó en los resultados del programa de registro de Fase 3 de ELEVATE UC. (ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12) que evaluó la seguridad y eficacia de VELSIPITY 2 mg una vez al día en remisión clínica en pacientes con CU que habían fracas ado previamente o eran intolerantes a al menos un inhibidor convencional, biológico o terapia del inhibidor de la cinasa de Janus (JAK). Casi dos terceras partes de los pacientes en ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12 no habían recibido tratamiento previo a la terapia biológica o con inhibidores de JAK, y estos estudios también fueron los únicos estudios para terapias avanzadas para la colitis ulcerosa para incluir pacientes con proctitis aislada. Ambos estudios lograron todos los criterios claves de valoración de eficacia primarios y secundarios, con un perfil de seguridad favorable consistente con estudios previos de VELSIPITY.

“Debido a la naturaleza impredecible de la CU, las personas que viven con la enfermedad pueden pasar por varios tratamientos diferentes a lo largo del tiempo. Los pacientes también pueden sentir aprensión ante el uso de terapias inyectables, como los biológicos”, dijo el Dr. Michael Chiorean, codirector del Centro EII del Centro Médico Sueco e investigador del Programa de Registro ELEVATE. “Es importante contar con opciones nuevas y efectivas como VELSIPITY para aquellos pacientes que requieran una opción de tratamiento avanzada y prefieran la conveniencia de una pastilla una vez al día. VELSIPITY es un tratamiento avanzado con un perfil de riesgo-beneficio favorable comprobado”.

“La CU puede afectar a los pacientes de manera diferente y muchas personas que viven con esta enfermedad luchan con síntomas continuos”, dijo Michael Osso, Presidente y Principal Oficial Ejecutivo de la Fundación de Crohn’s y Colitis. “La introducción de un nuevo tratamiento para la CU podría aumentar las opciones para los pacientes y esperamos ver el impacto de VELSIPITY para los pacientes en todo Estados Unidos”.

En ELEVATE UC 52, la remisión clínica fue del 27.0 % para los pacientes que recibieron VELSIPITY en comparación con el 7.0 % para los pacientes que recibieron placebo en la semana 12 (20.0 % diferencial, P˂.001) y fue del 32.0 % en comparación con el 7.0 % en la semana 52 (26.0 % diferencial , P=˂.001). En ELEVATE UC 12, se logró la remisión clínica en el 26.0 % de los pacientes que recibieron VELSIPITY en comparación con el 15.0 % de los pacientes que recibieron placebo (diferencial del 11.0 %, P = <0.05). Todos los criterios de valoración secundarios claves de eficacia se cumplieron en la semana 12, incluida mejoría endoscópica y la cicatrización de la mucosa. La seguridad de VELSIPITY fue consistente con estudios previos, siendo las reacciones adversas más comunes dolor de cabeza, pruebas hepáticas elevadas y mareos (incidencia ≥ 5%).

The Lancet publicó los resultados completos del programa en marzo de 2023.

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